AstraZeneca lucha con los datos necesarios para la aprobación de la vacuna Covid-19
La empresa está reuniendo datos para la revisión de la FDA, con la esperanza de obtener otro sello de respaldo regulatorio en el lanzamiento global de su lanzamiento.
Los ejecutivos de AstraZeneca PLC han tenido problemas para reunir todos los datos necesarios para solicitar la aprobación estadounidense de su inyección Covid-19, según personas familiarizadas con el asunto, lo que retrasa aún más sus esfuerzos para asegurar el visto bueno de la Administración de Alimentos y Medicamentos.
La compañía dijo el mes pasado que solicitaría lo que se conoce como autorización de uso de emergencia para su vacuna a mediados de abril. Recientemente, ha dicho a los funcionarios estadounidenses que podría necesitar hasta mediados de mayo para finalizar su solicitud de revisión por parte de la FDA, según una de estas personas.
Una tarea especialmente lenta ha sido la recopilación de datos británicos de casi cuatro meses de vacunaciones en el Reino Unido, incluida la eficacia, la transmisión de virus y las estadísticas de seguridad, dicen personas cercanas al proceso. Eso se ha sumado a la complejidad de la presentación de AstraZeneca y se espera que alargue cualquier revisión de la FDA.
Otras vacunas que la FDA ha autorizado tenían datos de ensayos en humanos a gran escala, pero pocos o ninguno de lanzamientos en el mundo real fuera de los estudios controlados. Mientras tanto, la inyección de AstraZeneca está aprobada y se utiliza en grandes cantidades en todo el mundo, incluso en gran parte de Europa, Asia y América Latina. No ha sido autorizado para su uso en los EE. UU., A diferencia de las vacunas Covid-19 de Pfizer Inc., Moderna Inc. y Johnson & Johnson.
Los funcionarios de la industria y la salud de EE. UU. Han dicho públicamente que EE. UU. Ha ordenado tantas dosis de esas inyecciones ya aprobadas que es posible que no necesite AstraZeneca para su campaña de inoculación. Pero los ejecutivos de AstraZeneca esperan que un respaldo de la FDA pueda reforzar la confianza en la vacuna en el resto del mundo, según personas familiarizadas con el tema.
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