España:
Descubren la cura para las fistulas de la enfermedad de Crohn con células madre
de otras personas sanas; además cicatriza otras heridas difíciles e incluso las
quemaduras, vasculares , etc. compre
acciones de Tigenix pues van a subir.
.
Aprobado
el primer tratamiento con células madre externas al paciente
http://elpais.com/elpais/2016/08/04/ciencia/1470329508_525691.html
Investigadores españoles han
desarrollado un fármaco para cerrar las fístulas de la enfermedad de Crohn
MARYA
GONZÁLEZ NIETO
11
AGO 2016 - 18:24 CEST
El biólogo Mariano García Arranz observa un
cultivo de células. SAMUEL SÁNCHEZ
La terapia celular para cerrar las fístulas provocadas por la enfermedad
de Crohn ya es posible. Investigadores españoles han desarrollado un
tratamiento a partir de células madre procedentes de la grasa de personas sanas
que ha superado con éxito todas las fases del ensayo clínico que les exige la
ley. Se trata del primer tratamiento de terapia celular
alogénico -las células no son del paciente- que alcanza la categoría de
medicamento. “Hasta ahora, todo han sido tratamientos
experimentales. Con este, ya está demostrado científicamente que funciona”,
explica Damián García Olmo, el jefe de la rama quirúrgica de la investigación.
El encargado de dirigir la parte clínica del proyecto ha sido el
gastroenterólogo Julià Panés. El fármaco es el fruto de 14 años de
investigación de varias entidades públicas y privadas españolas y los
resultados han sido publicados en la revista The Lancet.
Alrededor
del 40% de los pacientes con enfermedad de Crohn desarrolla fístulas perianales
que requieren cirugía
El objetivo
de los investigadores era dar con un tratamiento que ayudase a cicatrizar
mejor. “La mayor parte de los fracasos de la cirugía, se deben a una mala
cicatrización”, cuenta Héctor Guadalajara, cirujano
digestivo y miembro del equipo de García Olmo. En todas las
investigaciones se debe establecer el peor escenario posible porque si el
tratamiento funciona en condiciones extremas, es más fácil que funcione en
otras circunstancias más leves. Así, eligieron las
fístulas perianales producidas por la enfermedad de Crohn (EC). Debido a la
contaminación, la suciedad y la humedad del ano se trata de heridas de difícil cicatrización.
Y a estas condiciones hay que sumarle que la enfermedad
de Crohn es autoinmune. El biólogo Mariano García Arranz, número dos de
García Olmo, aclara que a pesar de que la investigación se haya centrado en
ello, el proyecto busca ir mucho más allá. “Ahora que hemos consolidado esto,
se abren muchas otras vías de investigación”, cuenta.
La
enfermedad de Crohn es una patología autoinmune del intestino. Los
investigadores explican que no existen registros de cuántos pacientes existen
en el mundo, aunque los datos más fiables, según apunta Guadalajara, estiman
que esta enfermedad afecta en EE UU a 201 personas de
cada 100.000 habitantes. Y cada año, se dan entre 3 y 15 casos nuevos
por cada 100.000 habitantes. En España, esta incidencia es menor. Se calcula
que cada año se diagnostican entre uno y seis por cada 100.000 habitantes al
año, según el experto.
Cultivo
celular a través de un microscopio. SAMUEL SÁNCHEZ
Alrededor del 40% de los pacientes
que sufren enfermedad de Crohn desarrolla fístulas perianales que, en un
principio, pueden tratarse con medicamentos biológicos.
“Pero cuando estos no son
efectivos, hay que operar para cerrarlas”, cuenta Guadalajara. Las repetidas operaciones para cerrar
las recurrentes apariciones de estos
túneles ponen en peligro la función del esfínter y provocan incontinencia fecal.
“Esto
empeora mucho la calidad de vida del paciente porque la mayor parte de los
enfermos de Crohn son muy jóvenes”, explica. El tratamiento, por tanto, está
dirigido a aquellos que deben someterse a cirugía.
El nuevo
tratamiento celular simplifica mucho la cirugía. La operación consiste en
aplicar células madre directamente en la apertura de la fístula y sellar la zona con un punto. En pocas horas, el
paciente puede irse a casa. Como la cicatrización es un proceso celular, el
tratamiento ayuda a cerrar la herida más rápido.
Además, al
tratarse de un medicamento vivo, los efectos son duraderos en el largo plazo y
esto se traduce en una experiencia mucho menos traumática para el paciente.
Con
una sola inyección, el 50% de los pacientes que se han sometido al ensayo
clínico han visto cómo sus fístulas se cerraban.
“Y este resultado ha sido
bajo los estrictos parámetros del ensayo clínico”, matiza Mariano García. La ley obliga
a que el ensayo siga unos rígidos patrones para garantizar la efectividad del
medicamento. Pero los investigadores están convencidos de que cuando el
cirujano pueda aplicar su propio criterio para tratar cada caso particular en
cuanto a la cantidad de la dosis o el lugar de aplicación del tratamiento, los
resultados mejorarán notablemente.
Con una sola
inyección, el 50% de los pacientes que se han sometido al ensayo clínico han
visto cómo sus fístulas se cerraban
En el ensayo
clínico cada inyección contenía 120 millones de células
extraídas del tejido adiposo de personas sanas. Esto introduce una
novedad en la terapia celular. Hasta ahora, se han estado utilizando las
células de los propios pacientes –autólogas-, lo que hacía que el proceso
resultase mucho más lento y costoso. En esta investigación, se han utilizado
células externas al paciente –alogénicas- en todas las fases del ensayo. “Es
algo que hemos aprendido por el camino”, admite García Olmo.
El entusiasmo de los investigadores
es contagioso. “No solo porque
ahora vamos a poder curar a pacientes enfermos de Crohn que hasta ahora no
tenían apenas posibilidades”, apunta García, sino por el camino que
el nuevo tratamiento abre a las próximas investigaciones sobre cicatrización.
En estos momentos el equipo está trabajando en otros 13 ensayos que se han
desprendido del principal en diferentes patologías.
El mismo
tratamiento se podría utilizar para cerrar cualquier
herida de difícil cicatrización, como las heridas de pacientes quemados,
de enfermedades vasculares, o muchas otras.
“Allá donde haya una
herida, el tratamiento puede servir, y el trabajo del cirujano, a grandes
rasgos, es hacer heridas que el propio organismo del paciente debe cicatrizar”, reconoce Guadalara.
Algo de lo
que los investigadores se sienten muy orgullosos es que el desarrollo del
tratamiento haya sido totalmente español
Los equipos
de García Olmo del Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-Grupo Quirón y
de Julià Panés del Hospital Clínic de Barcelona están de celebración por el
final feliz de tantos años de trabajo. Algo de lo que los investigadores se
sienten muy orgullosos es que el desarrollo del
tratamiento haya sido totalmente español.
“La idea se tuvo aquí, se ha creado, se ha
investigado aquí y se va a comercializar para todo el mundo desde España”,
explica Mariano García.
Este aspecto
también alegra a otros especialistas españoles. Ángel Raya es el director del
Centro de Medicina Regenerativa de Barcelona y experto en terapia celular.
Asegura que
el hecho de que el primer tratamiento de terapia celular aprobado por la ley
haya sido español, pone al país a la cabeza del mundo
en este tipo de tratamientos.
Raya cree
que el resto de la comunidad médica recibirá la noticia con los brazos
abiertos. Cada
uno por sus propios motivos. “Los que tengan pacientes con fístulas porque los
podrán curar, y lo que tengan investigaciones similares en curso porque habrán
abierto un camino por el que continuar”, detalla. Raya tan solo
admite una duda. “A ver ahora cómo se comercializa, cuánto cuesta y si la
sanidad pública se lo puede permitir”, apunta.
Pero eso es algo que escapa a los
investigadores. La producción masiva del tratamiento, la comercialización y
distribución es tarea de TiGenix, una empresa surgida de la Universidad
Autónoma de Madrid, que creyó en el proyecto de García Olmo y apostó por él.
El cirujano
Damián García Olmo muestra un vial con el tratamiento.
Por su
parte, el vicepresidente segundo de la confederación de asociaciones de enfermos de Crohn y Colitis Ulcerosa (ACCU), José Ramón
García, recibe la noticia con optimismo pero también con cautela. “Hay que
esperar a conocer los resultados fuera del ensayo y los posibles efectos
secundarios, como los riesgos de cerrar una fístula sin que esta se haya
limpiado por completo”, advierte. A pesar de esta reserva admite que los
tratamientos con células madre son lo más prometedor para las fístulas
perianales que existe en estos momentos y que se siente optimista ante las
posibilidades de la terapia celular.
En medio del
júbilo que sienten los investigadores también hay lugar para la prudencia. El
equipo reconoce que aún queda mucho por hacer y muchos pacientes a los que
tratar. “Aquí no
termina nada. Todavía hay un 50% de enfermos de Crohn que no han curado sus
fístulas y no nos resignamos, queremos curarlos”, recuerda García
Olmo. Ahora buscan que las células sean más potentes, ver si los que no curaron
con una inyección, pueden hacerlo con
dos o con tres, y dar solución a otras muchas patologías.
El jefe
quirúrgico de la investigación, admite que le produce mucha satisfacción poder
dar esta noticia a la sociedad. “Casi todo el proyecto se ha financiado con
fondos públicos y lo mejor que podemos hacer es devolvérselo a la gente. Y que
todos sepan que trabajamos por curarles”, concluye García Olmo. El
equipo estima que el tratamiento estará disponible en los quirófanos de los
hospitales a partir de mediados del año que viene.
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