Expertos de la OMS alertan de que una vacuna aprobada con prisas podría “empeorar” la pandemia
Los científicos critican “las presiones políticas y económicas” para autorizar inyecciones experimentales cuanto antes
Las futuras vacunas contra la covid no protegerán a todas las personas vacunadas. La eficacia al 100% es siempre un sueño, pero es posible que algunas de las primeras vacunas contra el nuevo coronavirus estén tan lejos de ese 100% que incluso sean peores que no tener nada, según advierte ahora un grupo de expertos de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Ninguna de las 33 vacunas experimentales que ya están en ensayos en humanos ha demostrado todavía su seguridad y eficacia. “Existe el peligro de que las presiones políticas y económicas para introducir rápidamente una vacuna contra la covid-19 puedan provocar el despliegue generalizado de una vacuna que en realidad sea muy poco efectiva, por ejemplo, que solo reduzca la incidencia de covid-19 entre un 10% y un 20%”, alertan los expertos, entre ellos la médica colombiana Ana María Henao, coordinadora del Plan de Investigación y Desarrollo de Diagnósticos y Vacunas de la OMS. El Gobierno de Donald Trump ya ha prometido tener dosis de las primeras vacunas en octubre en EE UU, justo a tiempo para la recta final de la campaña electoral. Las elecciones presidenciales estadounidenses son el 3 de noviembre.
No está claro cuál será el umbral de eficacia necesario para frenar la pandemia. La OMS prefiere una vacuna de una sola dosis con más de un 70% de eficacia, pero se conformaría con una vacuna de dos dosis y un 50% de eficacia, según los límites fijados en abril. Una reciente simulación —dirigida por el investigador Bruce Lee, de la Universidad de la Ciudad de Nueva York— sugiere que, para prevenir nuevas epidemias sin otras medidas de control, la vacuna tendría que ofrecer una eficacia del 60% si se inocula a todo el mundo, de más del 70% si solo se inyecta a tres de cada cuatro ciudadanos y del 80% si apenas se vacuna el 60% de la población.
“Todavía no sabemos cuál será la eficacia [de las actuales vacunas experimentales]”, reconoció hace tres semanas Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de EE UU. En cualquier caso, incluso una idílica vacuna con un 100% de eficacia no sería muy útil si la mitad de los ciudadanos deciden no inyectársela, según la simulación de Lee.
“La utilización de una vacuna poco efectiva podría empeorar la pandemia de covid-19 si las autoridades asumen erróneamente que reduce el riesgo de manera sustancial, o si las personas vacunadas creen equivocadamente que son inmunes, reduciéndose otras medidas de control de la covid-19 o su cumplimiento”, alertan los expertos de la OMS en un artículo publicado en la revista médica The Lancet.
Los investigadores advierten además de un fenómeno conocido como bioarrastre o biocreep. La eficacia y la seguridad de las actuales vacunas experimentales se analizan comparando los resultados de decenas de miles de voluntarios vacunados frente a un grupo de control de otras tantas personas no vacunadas. Si hay muchos menos enfermos de covid entre los vacunados y no se registra nada extraño, la vacuna será eficaz y segura. Pero si, ante la emergencia, se autoriza una vacuna poco eficaz y se convierte en el tratamiento preventivo estándar, las siguientes vacunas experimentales no tendrían que demostrar que son mejores que un placebo, sino que no son peores que la vacuna ya aprobada. El fenómeno del bioarrastre es la posibilidad de que, por espejismos estadísticos, se acaben aceptando como equivalentes vacunas que son cada vez menos eficaces.
La OMS propone un ensayo internacional de múltiples vacunas a la vez, en lugar de las actuales pruebas de cada fabricante en solitario
Para garantizar la eficacia de las futuras inyecciones, el equipo de expertos de la OMS propone estudiar al mismo tiempo múltiples vacunas experimentales, comparándolas entre sí y con un placebo. Los investigadores creen que un ensayo de entre tres y seis meses sería suficiente para identificar una vacuna capaz de reducir el riesgo a la mitad. La OMS hace un llamamiento a los desarrolladores de vacunas para que se incorporen a este futuro análisis múltiple, denominado ensayo Solidaridad. Algunos de ellos —como la Universidad de Oxford, las empresas estadounidenses Moderna, Inovio, Arcturus Therapeutics y Johnson & Johnson, la biotecnológica alemana Curevac y la china Cansino Biologics— firmaron en abril una declaración en la que se comprometían a cooperar y compartir datos. Todos ellos ya han comenzado a ensayar sus diferentes vacunas experimentales en humanos, pero de momento por separado.
“Si empezamos a poner la vacuna a la gente, hay que saber que ninguna vacuna es efectiva al 100%. Algunas personas enfermarán a pesar de mi vacuna”, reconocía hace unos días en EL PAÍS el médico israelí Tal Zaks, director científico de Moderna, una empresa biotecnológica estadounidense que está probando una vacuna experimental en 30.000 voluntarios en EE UU. Zaks ha asegurado que su mayor preocupación es que la epidemia se controle temporalmente y, ante la ausencia de contagios, sea imposible saber si la vacuna funciona o no. El ensayo internacional Solidaridad de la OMS evitaría ese riesgo de fracaso, al ofrecer “cientos” de lugares para experimentar las vacunas.
“Un ensayo mundial de múltiples vacunas con un mismo grupo de control compartido podría proporcionar resultados más fiables y más rápidamente [...], acelerando el descubrimiento de varias vacunas seguras y efectivas”, señalan los investigadores de la OMS. Entre los firmantes se encuentran Philip Krause, experto en vacunas de la agencia de medicamentos de EE UU (la FDA), y el epidemiólogo Richard Peto, de la Universidad de Oxford, ambos del grupo de expertos de la OMS para el ensayo Solidaridad. “El coste del ensayo será una fracción del coste social de la covid-19, y esta colaboración global podría contrarrestar el nihilismo y el nacionalismo en el ámbito de las vacunas”, añaden.
El ministro de Sanidad, Salvador Illa, ha afirmado que las primeras dosis de la futurible vacuna de Oxford llegarán a España en diciembre “si todo va bien” en los ensayos clínicos actualmente en marcha. Que lleguen no significa que se administren. La Agencia Europea de Medicamentos calcula que “al menos hasta el comienzo de 2021” ninguna vacuna estará en condiciones de ser autorizada.
Los países ricos se han apresurado a reservar vacunas experimentales sin esperar a que terminen los ensayos clínicos. El objetivo es ganar tiempo en una pandemia que ahora mismo mata a unas 40.000 personas cada semana en el mundo. La UE tiene acuerdos preliminares para comprar 300 millones de dosis de la vacuna de Oxford, 300 millones de la de Sanofi-GSK, 225 millones de la de Curevac, 200 millones de la de Johnson & Johnson y 80 millones de la de Moderna. Todavía no hay garantías de que ninguna de ellas funcione.
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