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GSK y Vir piden a la FDA que autorice un nuevo fármaco con anticuerpos contra Covid-19
GlaxoSmithKline PLC y Vir Biotechnology Inc. han pedido a los reguladores de EE. UU. Que otorguen una autorización de emergencia de su medicamento de anticuerpos monoclonales para tratar a pacientes con Covid-19 de alto riesgo.
Si lo aprueba la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., Sería el último fármaco de anticuerpos comercializado en EE. UU., Después de los de los competidores Eli Lilly & Co. y Regeneron Pharmaceuticals Inc. Los medicamentos están diseñados para imitar la respuesta inmune natural del cuerpo a la nuevo coronavirus y evitar que los pacientes con síntomas leves a moderados desarrollen casos más graves que requieran hospitalización.
Glaxo y Vir dijeron a principios de este mes que su medicamento, con nombre en código VIR-7831, redujo el riesgo de hospitalización o muerte en un 85% en comparación con el placebo en un estudio de fase 3 de aproximadamente 585 pacientes. El estudio se detuvo temprano porque el medicamento ya había demostrado una "profunda eficacia", dijeron las empresas, lo que hace que no sea ético continuar inscribiendo nuevos pacientes en un estudio en el que los pacientes se asignan al azar para recibir placebos.
Glaxo y Vir no proporcionaron datos detallados del estudio, como el porcentaje de pacientes que fueron hospitalizados o murieron. Los datos aún no han sido examinados ni publicados en una revista científica revisada por pares.
Los medicamentos de Eli Lilly y Regeneron han tenido una aceptación inicial lenta desde que fueron autorizados por la FDA a fines del año pasado, pero gradualmente se han vuelto más populares entre los médicos que dicen que han tenido un impacto significativo en la reducción del número de pacientes con Covid-19 ingresados en el hospital. .
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