La FDA aprueba el fármaco de Madrigal Pharmaceuticals como primer tratamiento para la enfermedad hepática común de EHNA
- La Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó Rezdiffra como el primer tratamiento para una enfermedad hepática común y potencialmente mortal que afecta a millones de personas en todo el mundo.
- La decisión de la FDA significa que Madrigal Pharmaceuticals ha tenido éxito en un área de enfermedades en la que varias empresas más grandes han fracasado o todavía están intentando entrar.
- Novo Nordisk y Eli Lilly están probando sus respectivas inyecciones exitosas para bajar de peso como tratamientos para el mismo tipo de enfermedad hepática, llamada esteatohepatitis no alcohólica o NASH.
La Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó el jueves el primer tratamiento para una forma común y potencialmente mortal de enfermedad hepática que afecta a millones de personas en todo el mundo.
La decisión de la FDA significa para Madrigal Pharmaceuticalsha tenido éxito en un área de enfermedades en la que varias empresas más grandes han fracasado o todavía están tratando de entrar. Las acciones de Madrigal subieron más del 20% en las operaciones ampliadas del jueves tras la aprobación.
Novo Nordisky Eli Lillyestán probando sus respectivas inyecciones exitosas para bajar de peso como tratamientos para el mismo tipo de enfermedad hepática, llamada esteatohepatitis no alcohólica o NASH.
El fármaco de Madrigal, que se comercializará como Rezdiffra, está aprobado específicamente para tratar a pacientes con EHNA que también tienen cicatrices hepáticas de moderadas a avanzadas. El tratamiento debe utilizarse con dieta y ejercicio, según la FDA.
NASH es una forma grave de enfermedad hepática caracterizada por una acumulación excesiva de grasa e inflamación en el hígado y puede provocar cicatrices en el hígado, también conocidas como fibrosis, junto con insuficiencia hepática y cáncer de hígado. La afección suele asociarse con otros problemas de salud, como presión arterial alta, diabetes tipo 2 y obesidad.
Aproximadamente entre 6 y 8 millones de personas en los EE. UU. padecen EHNA con cicatrización hepática de moderada a avanzada, según una estimación citada por la FDA.
Madrigal dijo en un comunicado que el medicamento estará disponible en abril. La compañía también dijo que ha creado un programa de asistencia para ayudar a las personas que no tienen seguro a acceder a Rezdiffra. Madrigal no ha revelado cuánto costará el tratamiento.
“Anteriormente, los pacientes con NASH que también tienen cicatrices hepáticas notables no tenían un medicamento que pudiera abordar directamente el daño hepático”, dijo el Dr. Nikolay Nikolov, director interino de la Oficina de Inmunología e Inflamación de la FDA.
El medicamento de Madrigal recibió específicamente una “aprobación acelerada” de la FDA. Esa designación autoriza los medicamentos más rápido si satisfacen una necesidad médica no cubierta para afecciones graves y requiere que el fabricante de medicamentos estudie más a fondo el tratamiento y verifique sus beneficios clínicos.
El medicamento de Madrigal actúa activando un receptor de hormona tiroidea en el hígado para ayudar a reducir la acumulación de grasa. Los pacientes lo toman por vía oral todos los días.
En un estudio de última etapa publicado el mes pasado, Rezdiffra ayudó a resolver los síntomas de NASH y mejorar la cicatrización del hígado sin empeorar la afección. En particular, la tasa de eventos adversos graves fue comparable entre el grupo de pacientes que tomó el medicamento y otro grupo que recibió un placebo.
Los efectos secundarios más comunes relacionados con el tratamiento fueron diarrea, náuseas y vómitos.
Algunos especialistas han comenzado a denominar a NASH como esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica, o MASH, para evitar un lenguaje potencialmente estigmatizante.
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