La seguridad del molnupiravir (EIDD-2801) y su efecto sobre la diseminación viral del SARS-CoV-2 (END-COVID)
 | La seguridad y validez científica de este estudio es responsabilidad del patrocinador del estudio y de los investigadores. Incluir un estudio no significa que haya sido evaluado por el gobierno federal de EE. UU. Conozca los riesgos y los posibles beneficios de los estudios clínicos y hable con su proveedor de atención médica antes de participar. Lea nuestro descargo de responsabilidad para obtener más detalles. |
| Identificador de ClinicalTrials.gov: NCT04405739 |
Estado de contratación : Reclutamiento Publicado por primera vez : 28 de mayo de 2020 Última actualización publicada : 22 de octubre de 2020 |
| Condición o enfermedad | Intervención / tratamiento | Fase |
|---|---|---|
| SARS-CoV-2 | Droga: EIDD-2801Droga: Placebo (PB0) | Fase 2 |
Ensayo clínico de fase 2a, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego de EIDD-2801 en hombres y mujeres adultos que dieron positivo en la prueba del síndrome respiratorio agudo severo-coronavirus-2 (SARS-CoV-2) dentro de las 48 horas posteriores a la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) y son hospitalizados con diagnóstico de COVID-19. Se iniciará un rápido reclutamiento y tratamiento de modo que la primera dosis de EIDD-2801 o placebo se administre lo antes posible y dentro de los 7 días posteriores al inicio de los síntomas.
Aleatorización estratificada de los participantes que recibirán remdesivir al momento de la inscripción y aquellos que no recibirán remdesivir al momento de la inscripción.
| Tipo de estudio : | Intervencionista (ensayo clínico) |
| Matrícula estimada : | 89 participantes |
| Asignación: | Aleatorizado |
| Modelo de intervención: | Asignación paralela |
| Enmascaramiento: | Doble (participante, investigador) |
| Propósito primario: | Tratamiento |
| Título oficial: | La seguridad de EIDD-2801 y su efecto sobre la diseminación viral del SARS-CoV-2 |
| Fecha de inicio real del estudio : | 16 de junio de 2020 |
| Fecha estimada de finalización primaria : | 28 de octubre de 2020 |
| Fecha estimada de finalización del estudio : | 25 de noviembre de 2020 |
| Brazo | Intervención / tratamiento |
|---|---|
| Experimental: EIDD-2801 dos veces al día (BID) durante 5 días Dosis A, Dosis B, Dosis C, Dosis D, Dosis E, Dosis F | Droga: EIDD-2801 Cápsula oral de EIDD-2801 |
| Comparador de placebo: placebo (PBO) dos veces al día (BID) durante 5 días | Droga: Placebo (PB0) Cápsula de placebo oral |
- Número de participantes que logran la depuración virológica después de la administración oral de EIDD-2801 [Marco de tiempo: 28 días]Logro de ARN indetectable del SARS-CoV-2 para el día 5 en hisopos nasofaríngeos (NP) mediante la reacción cuantitativa en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (qPCR) después de la administración con EIDD-2801
- Número de participantes con eventos adversos graves (AAG) según la evaluación de DAIDS [Marco de tiempo: 28 días]Incidencia de eventos adversos graves en sujetos que recibieron EIDD-2801
- Número de participantes con eventos adversos (EA) evaluados por DAIDS [Marco de tiempo: 28 días]Incidencia de eventos adversos en sujetos que recibieron EIDD-2801
La elección de participar en un estudio es una decisión personal importante. Hable con su médico y familiares o amigos sobre la decisión de participar en un estudio. Para obtener más información sobre este estudio, usted o su médico pueden comunicarse con el personal de investigación del estudio mediante los contactos que se proporcionan a continuación. Para obtener información general, aprenda sobre estudios clínicos.
| Edades elegibles para estudiar: | 18 años y mayores (adulto, adulto mayor) |
| Sexos elegibles para el estudio: | Todas |
| Acepta voluntarios saludables: | No |
Criterios de inclusión:
Tiene la enfermedad COVID-19, definida por tener uno o más de los siguientes síntomas y signos nuevos (dentro de los 7 días):
- Fiebre O
- Al menos uno de los siguientes síntomas: tos, dificultad para respirar, frecuencia respiratoria ≥ 20, evidencia radiográfica de neumonía O
- Anosmia O
- otros síntomas o signos clínicos de COVID-19 que no se explican de otra manera por comorbilidades o co-diagnósticos
- Prueba PCR + para SARS-CoV-2.
- Tiene nuevos signos o síntomas de COVID-19 que comenzaron ≤7 días de la primera dosis prevista del fármaco del estudio.
- Personas ≥18 años.
Antes del diagnóstico de COVID-19 gozaba de buena salud y tenía condiciones crónicas controladas
- definido por tener una dosis estable de medicamentos para afecciones médicas crónicas durante al menos 4 semanas antes de la aparición de los síntomas de COVID-19.
- Es admitido en las Instituciones Médicas Johns Hopkins y se prevé que permanezca en el hospital durante ≥ 24 horas.
- Está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluido el consentimiento informado, la recolección de muestras virológicas y cualquier prueba de seguridad que no esté incluida como parte del estándar de atención (SOC).
Está dispuesto y es capaz de tomar medicamentos orales y se prevé que pueda tomar el curso completo de 5 días del agente del estudio.
Embarazo y anticoncepción: No se han realizado estudios sobre el desarrollo o la reproducción del EIDD-2801. Por tanto, el tratamiento con EIDD-2801 está contraindicado en mujeres embarazadas o en período de lactancia y en las parejas masculinas de mujeres embarazadas. Se debe tener sumo cuidado para evitar el embarazo durante el estudio y durante los 50 días posteriores a la finalización de la dosis de EIDD 2801 en participantes femeninas y durante los 100 días posteriores a la finalización de la dosis de EIDD-2801 en las parejas femeninas de los participantes masculinos.
Las participantes femeninas en edad fértil deben cumplir con los siguientes criterios para ser inscritas:
- Tener una prueba de embarazo negativa en el cribado
- Debe aceptar someterse a una prueba de embarazo de seguimiento el día 28 del estudio.
- Debe aceptar el uso de al menos 2 métodos anticonceptivos durante el estudio y durante al menos 50 días después de que se complete la dosificación del fármaco del estudio, según lo discutido y aprobado por el investigador.
O Debe tener una pareja azoospérmica (vasectomizada o debido a una causa médica) Nota: la pareja azoospérmica es aceptable siempre que sea la única pareja sexual de la mujer en edad fértil y se haya confirmado la ausencia de esperma.
Tenga en cuenta que las mujeres que no están en edad fértil se definen como:
yo. Estériles quirúrgicamente: mujeres que están permanentemente estériles mediante histerectomía, salpingectomía bilateral y / o ooforectomía bilateral según el historial médico informado y / o registros médicos. La esterilización quirúrgica debe haber ocurrido un mínimo de 6 semanas, o a discreción del investigador, antes de la selección. O
ii. Posmenopáusicas: mujeres de al menos 60 años con amenorrea durante ≥12 meses (según la historia) o 45 años con amenorrea durante 12 meses sin una razón médica alternativa con niveles confirmatorios de hormona estimulante del folículo de ≥40 mUI / ml. La amenorrea no debe ser inducida por una condición médica como anorexia nerviosa, enfermedad hipotiroidea o enfermedad de ovario poliquístico, o por ejercicio extremo. No debe deberse a medicamentos concomitantes que pueden haber inducido la amenorrea, como anticonceptivos orales, hormonas, hormonas liberadoras de gonadotropinas, antiestrógenos o moduladores selectivos del receptor de estrógenos.
- Los participantes masculinos deben abstenerse de donar esperma durante el estudio y durante 100 días después de que se complete la dosificación del fármaco del estudio.
Los participantes masculinos con parejas femeninas deben tener
- Esterilización quirúrgica (vasectomía ≥1 mes antes del cribado) O
La pareja femenina no debe ser en edad fértil O
- Acepte utilizar 2 métodos anticonceptivos durante el estudio y durante 100 días después de que se complete la dosificación del fármaco del estudio, según lo discutido y aprobado por el investigador.
Criterio de exclusión:
- Tiene una enfermedad en los últimos 30 días que requiere ventilación mecánica antes de inscribirse.
- Se prevé que requiera ingreso en la UCI para ventilación mecánica dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción.
- No se espera que sobreviva más de 24 horas.
- Tiene un recuento de plaquetas inferior a 100.000 / µL, hemoglobina inferior a 10 g / dL o tiene un trastorno del sistema hematológico que incluye un trastorno anémico u otra discrasia sanguínea, cáncer del sistema hematológico, antecedentes de trasplante de médula ósea u otro trastorno hematológico significativo. enfermedad.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Está experimentando condiciones médicas iniciales o anomalías de laboratorio de grado 4 en la escala de calificación DAIDS AE.
- Ha recibido un agente experimental (vacuna, fármaco, biológico, dispositivo, producto sanguíneo o medicamento) dentro de los 30 días para el tratamiento o la profilaxis de COVID-19 antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
- Ha recibido hidroxicloroquina o cloroquina dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio.
- Está participando en otro estudio clínico que involucra intervención farmacológica o ha participado en otro estudio dentro de los 30 días de las 5 semividas del agente en investigación (se permite la participación en el estudio observacional).
- En opinión del investigador, tiene enfermedad de órganos diana como resultado de comorbilidades relevantes: enfermedad renal crónica (tasa de filtración glomerular reducida (TFG) <60 ml / min por la ecuación del estudio Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) antes de Inicio de los síntomas COVID-19), enfermedad hepática crónica descompensada o cirrosis, insuficiencia cardíaca congestiva descompensada, enfermedad vascular periférica activa que incluye úlceras diabéticas activas, enfermedad pulmonar crónica que requiere oxígeno suplementario inicial o presión positiva binivel en las vías respiratorias (BiPAP) antes del síntoma COVID-19 comienzo.
- Tiene un diagnóstico de cáncer que no está en remisión.
- Ha recibido un trasplante de órgano.
- Ha recibido un trasplante de médula ósea.
- Ha estado tomando medicamentos inmunosupresores durante el mes anterior a la inscripción.
- Tiene alguna condición que, en opinión del investigador, pondría al participante en mayor riesgo de participar en un ensayo clínico.
- Tiene hepatitis C activa conocida (ARN del VHC positivo), hepatitis B activa (antígeno de superficie de la hepatitis B positivo) o VIH (ELISA y transferencia de Western confirmatoria). No se requieren nuevas pruebas de detección.
- Actualmente está tomando nucleósidos (t) análogos para el VIH o la hepatitis B, o para su prevención, dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio.
- Actualmente está tomando corticosteroides sistémicos distintos a las dosis de reemplazo.
- Desviaciones del tabique nasal, defectos estructurales o cirugías correctivas para evitar la obtención de hisopos NP bilaterales en la nasofaringe posterior.
- Tiene un índice de masa corporal (IMC)> 45 kg / m2.
- Se prevé que requiera cirugía dentro de las 48 horas posteriores al ingreso hospitalario.
- Se prevé que se haga un pedido de nada por boca (NPO) dentro de las 48 horas posteriores al ingreso hospitalario que se espera que dure> 24 horas.
Para obtener más información sobre este estudio, usted o su médico pueden comunicarse con el personal de investigación del estudio utilizando la información de contacto proporcionada por el patrocinador.
Consulte este estudio por su identificador ClinicalTrials.gov (número NCT): NCT04405739
| Fiesta responsable: | Ridgeback Biotherapeutics, LP |
| Identificador de ClinicalTrials.gov: | NCT04405739 Historial de cambios |
| Otros números de identificación del estudio: | EIDD-2801-2004 |
| Publicado por primera vez: | 28 de mayo de 2020 Fechas récord |
| Última actualización publicada: | 22 de octubre de 2020 |
| Última verificación: | Octubre de 2020 |
| Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.: | si |
| Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.: | No |
No hay comentarios:
Publicar un comentario