Preguntas planteadas sobre el estudio de hidroxicloroquina que causó que la OMS detuviera los ensayos para Covid-19
Exclusivo: los investigadores australianos preguntan el origen de los datos utilizados para el estudio Lancet, pero enfatizan que no hay evidencia de que el medicamento sea un tratamiento seguro o efectivo
Investigadores australianos de enfermedades infecciosas han planteado preguntas sobre un estudio publicado en The Lancet que impulsó a la Organización Mundial de la Salud a detener los ensayos globales del medicamento hidroxicloroquina para tratar la Covid-19.
El estudio publicado el viernes encontró que los pacientes de Covid-19 que recibieron el medicamento contra la malaria estaban muriendo a tasas más altas y experimentaban más complicaciones relacionadas con el corazón que otros pacientes con virus. El gran estudio observacional analizó datos de casi 15,000 pacientes con Covid-19 que recibieron el medicamento solo o en combinación con antibióticos, comparando estos datos con 81,000 controles que no recibieron el medicamento.
Los hallazgos llevaron a los investigadores de todo el mundo a reevaluar sus propios ensayos clínicos del medicamento para prevenir y tratar Covid-19 . La Organización Mundial de la Salud detuvo todos sus ensayos con hidroxicloroquina debido a las preocupaciones planteadas en el estudio sobre su eficacia y seguridad . Alguna vez fue visto como uno de los medicamentos más prometedores para tratar el virus, aunque ningún estudio hasta la fecha ha encontrado que este sea el caso, y el medicamento puede tener efectos secundarios tóxicos. El Departamento de Salud de Australia había estado almacenando millones de dosis del medicamento en caso de que los ensayos clínicos lo encontraran útil.
El estudio, dirigido por el Centro de Enfermedades Cardíacas Avanzadas de Brigham and Women's Hospital en Boston, examinó a pacientes en hospitales de todo el mundo, incluso en Australia. Dijo que los investigadores obtuvieron acceso a datos de cinco hospitales que registraron 600 pacientes australianos de Covid-19 y 73 muertes australianas al 21 de abril.
Pero los datos de la Universidad Johns Hopkins muestran que solo el 21 de abril se habían registrado 67 muertes por Covid-19 en Australia. El número no aumentó a 73 hasta el 23 de abril. Los datos en los que confían los investigadores para sacar sus conclusiones en The Lancet no están disponibles en las bases de datos clínicas australianas, lo que lleva a muchos a preguntarse de dónde provienen.
El departamento de salud federal confirmó a Guardian Australia que los datos recopilados en las notificaciones de Covid-19 en el Sistema Nacional de Vigilancia de Enfermedades de Notificación No eran la fuente para informar el ensayo.
Guardian Australia también se contactó con los departamentos de salud de los dos estados más poblados de Australia, Nueva Gales del Sur y Victoria, que han tenido la mayor cantidad de infecciones de Covid-19 con diferencia. De las muertes australianas reportadas antes del 21 de abril, 14 fueron en Victoria y 26 en Nueva Gales del Sur.
El departamento de Victoria confirmó que los resultados del estudio relacionados con los datos australianos no coincidían con los datos del coronavirus del estado, incluidos los ingresos hospitalarios y las muertes. El Departamento de Salud de NSW también confirmó que no proporcionó a los investigadores los datos de sus bases de datos.
The Lancet le dijo a Guardian Australia: "Hemos pedido aclaraciones a los autores, sabemos que están investigando con urgencia y esperamos su respuesta". El autor principal del estudio, el Dr. Mandeep Mehra, dijo que se había puesto en contacto con Surgisphere, la compañía que proporcionó los datos, para conciliar las discrepancias con "la máxima urgencia". Surgisphere se describe como una empresa de análisis de datos de salud y educación médica.
En un comunicado, el fundador de Surgisphere, el Dr. Sapan Desai, también autor del artículo de The Lancet, dijo que un hospital de Asia había sido incluido accidentalmente en los datos australianos.
"Hemos revisado nuestra base de datos de Surgisphere y descubrimos que un nuevo hospital se unió al registro el 1 de abril y se designó a sí mismo como perteneciente a la designación continental de Australasia", dijo el portavoz. "Al revisar los datos de cada uno de los hospitales en el registro, notamos que este hospital tenía una composición de casi el 100% de raza asiática y un uso relativamente alto de cloroquina en comparación con la no utilización en Australia. Este hospital debería haber sido asignado más apropiadamente a la designación continental asiática ".
Dijo que el error no cambió los hallazgos generales del estudio. Sí significó que los datos australianos en el documento serían revisados a cuatro hospitales y 63 muertes.
El Dr. Allen Cheng, epidemiólogo y médico de enfermedades infecciosas con Alfred Health en Melbourne, dijo que los hospitales australianos involucrados en el estudio deberían ser nombrados. Dijo que nunca había oído hablar de Surgisphere y que nadie de su hospital, The Alfred, había proporcionado datos a Surgisphere.
"Por lo general, para enviar a una base de datos como Surgisphere se necesita aprobación ética, y alguien del hospital estará involucrado en ese proceso para llevarlo a una base de datos", dijo. Dijo que el conjunto de datos debe hacerse público, o al menos abierto a un revisor estadístico independiente.
"Si se equivocaron, ¿qué más podría estar mal?" Dijo Cheng. También fue una "bandera roja" para él que el documento enumerara solo cuatro autores.
"Por lo general, con estudios que informan sobre los hallazgos de miles de pacientes, se vería una gran lista de autores en el documento", dijo. "Se necesitan múltiples fuentes para recopilar y analizar los datos de grandes estudios y, por lo general, eso se reconoce en la lista de autores".
Hizo hincapié en que incluso si el documento resultó ser problemático, no significaba que la hidroxicloroquina fuera segura o efectiva en el tratamiento de Covid-19. Ningún estudio sólido hasta la fecha ha demostrado que el medicamento sea efectivo. La hidroxicloroquina y la cloroquina tienen efectos secundarios potencialmente graves e incluso mortales si se usan de manera inapropiada , incluyendo insuficiencia cardíaca y toxicidad. Otros estudios han encontrado que el medicamento está asociado con una mayor mortalidad cuando se administra a pacientes con Covid-19 gravemente mal.
En un comunicado, Surgisphere dijo que respaldaba la integridad de sus datos, diciendo que toda la información de los hospitales "se transfiere de manera desidentificada", pero que no podía hacerse pública.
"Este requisito nos permite mantener solo colaboraciones con instituciones de primer nivel que estén respaldadas por el nivel de integridad de datos y sofisticación requeridos para dicho trabajo", dijo el comunicado. “Naturalmente, esto lleva a la inclusión de instituciones que tienen un nivel de práctica de atención terciaria y brindan atención médica de calidad que es relativamente homogénea en todo el mundo. Como con la mayoría de las corporaciones, el acceso a los datos individuales del hospital se rige estrictamente. Nuestros acuerdos de uso de datos no nos permiten hacer públicos estos datos ".
Los científicos han reiterado la necesidad de esperar los resultados de rigurosos ensayos de control aleatorio, considerados el estándar de oro de la ciencia, y el Departamento de Salud de Australia advirtió que el medicamento no debe administrarse a pacientes que no sean en ensayos clínicos.
Cheng dijo que sería un error detener ensayos clínicos sólidos y bien diseñados que examinen el medicamento debido a datos cuestionables. Los hallazgos del estudio Lancet han llevado a los líderes de un ensayo australiano de hidroxicloroquina, conocido como el ensayo Ascot, a revisar el futuro de su estudio . El resultado de esa revisión aún no se ha anunciado.
El estudio Ascot ha estado reclutando pacientes en más de 70 hospitales en cada estado y territorio australiano, y en 11 hospitales en Nueva Zelanda. El ensayo de control aleatorizado está explorando si la hidroxicloroquina en combinación o por sí sola puede tratar a los pacientes con Covid-19 y prevenir el deterioro de su condición. El líder del ensayo, el profesor Josh Davis, ha escrito a los autores del estudio Lancet pidiendo una explicación de los datos.
Mientras tanto, el reclutamiento de pacientes para el estudio se suspendió, dijo una portavoz de Ascot. "Tras un estudio de observación publicado en Lancet Ascot, se detuvo el reclutamiento de pacientes en espera de las deliberaciones de los comités de gobierno y ética que supervisan el juicio", dijo. "Esperamos que estas deliberaciones ocurran rápidamente y proporcionaremos más información a medida que surjan".
Las preguntas sobre el modelo estadístico del documento también provienen de otras universidades, incluida la Universidad de Columbia en los Estados Unidos, lo que llevó a Surgisphere a emitir una declaración pública .
El mes pasado, el principal científico de Australia, el Dr. Alan Finkel, instó al público a ser cauteloso sobre los hallazgos e interpretaciones de los estudios en la carrera para encontrar curas y tratamientos para Covid-19 .
Los bioeticistas, clínicos y científicos han planteado serias preocupaciones de que el rigor científico y la revisión por pares están quedando en el camino en la carrera para comprender cómo se propaga el virus y por qué tiene un impacto tan devastador en algunas personas.
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