Keytruda recibe cinco nuevas aprobaciones en Japón, incluyendo 3 usos ampliados para el cáncer de pulmón
https://immuno-oncologynews.com/2019/01/11/keytruda-receives-five-new-approvals-in-japan-including-3-expanded-uses-for-lung-cancer/
Keytruda (pembrolizumab) recibió simultáneamente cinco nuevas aprobaciones en Japón, incluidos cuatro usos ampliados: tres para el cáncer avanzado de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) y uno para el melanoma, y una nueva indicación de tumores con inestabilidad avanzada de microsatélites.
"Estas cinco aprobaciones simultáneas de Keytruda en Japón representan un logro significativo que involucró una colaboración extensa con la Agencia de Productos Médicos y Productos Farmacéuticos de Japón", dijo Roy Baynes, vicepresidente senior y jefe de desarrollo clínico mundial y director médico de Merck Research Laboratories . en un comunicado de prensa .
"Apreciamos los esfuerzos de la Agencia para acelerar la disponibilidad de este importante medicamento para más pacientes con cáncer en Japón", agregó Baynes.
Keytruda, desarrollado por Merck (conocido como MSD fuera de los Estados Unidos y Canadá), es un anticuerpo anti-PD-1 que bloquea la unión de PD-1 con sus ligandos. Esto activa las células T y aumenta la capacidad del sistema inmunológico para identificar y combatir las células tumorales.
Entre las nuevas aprobaciones se encuentran tres indicaciones para el tratamiento de primera línea de pacientes con CPNM que no pueden someterse a cirugía.
El primero es para pacientes con CPNM no escamoso con cualquier nivel de expresión de PD-L1, y se basa en datos prometedores de supervivencia general y supervivencia libre de progresión del ensayo KEYNOTE-189 Fase 3 ( NCT02578680 ). La aprobación es para Keytruda en combinación con Alimta (pemetrexed) y quimioterapia basada en platino - Platinol (cisplatino) o Paraplatino (carboplatino) - un tratamiento de primera línea que también se ha aprobado en Europa .
La segunda aprobación, basada en datos del ensayo KEYNOTE-407 Phase 3 ( NCT02775435 ), es para NSCLC escamoso, independientemente de los niveles de PD-L1. Para estos pacientes, Keytruda se debe usar en combinación con Paraplatino (carboplatino) más Taxol ( paclitaxel ) o Abraxane (nab-paclitaxel), un tratamiento que también se aprobó en los EE. UU.
Además, Keytruda fue aprobado para pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico, cuyos tumores tienen al menos el 1 por ciento de las células que producen el factor PD-L1. La aprobación se basó en los datos de un ensayo fundamental de Fase 3, KEYNOTE-042 ( NCT02220894 ), en el que Keytruda superó a la quimioterapia para prolongar la vida de los pacientes.
La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos actualmente está revisando la solicitud de Merck que busca la extensión de la etiqueta de Keytruda para esta población de pacientes con CPNM. La solicitud recibió una revisión prioritaria y se espera una decisión antes del 11 de enero de 2019.
Las autoridades japonesas también han extendido la etiqueta de Keytruda para una indicación adicional de melanoma. Sobre la base de la evidencia clínica del ensayo fundamental KEYNOTE-054 Fase 3 ( NCT02362594 ), Keytruda ahora puede administrarse a pacientes con melanoma avanzado que se hayan sometido a extirpaciones quirúrgicas completas de sus tumores.
Finalmente, Keytruda fue aprobado como un agente independiente para el tratamiento de los tumores de alta inestabilidad de microsatélite , aquellos que presentan una alta frecuencia de mutaciones en su ADN, que no respondieron al tratamiento de quimioterapia previo. Los datos de dos estudios en curso de la Fase 2, KEYNOTE-164 ( NCT02460198 ) y KEYNOTE-158 ( NCT02628067 ), respaldaron la aprobación de las autoridades reguladoras japonesas.
"KEYTRUDA se aprobó por primera vez en Japón hace casi dos años y se ha convertido rápidamente en una terapia importante en varios tipos de cáncer", dijo Jannie Oosthuizen, directora general de MSD en Japón. "El cáncer es la principal causa de muerte en Japón, por lo que con estas nuevas aprobaciones, nos enorgullece brindar nuevas esperanzas a más personas con cáncer en Japón y sus familias"
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