hace 10 horas
La autorización rápida podría plantear problemas para la prueba continua de vacunas de Pfizer
Si los receptores de placebo en el ensayo clínico continuo de la vacuna Covid-19 de Pfizer van a recibir la inyección cuando esté disponible para ellos, es posible que los receptores de la vacuna deban recibir un placebo.
Esa fue la idea propuesta el miércoles al comité asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos que sopesa la solicitud de Pfizer para el uso de emergencia de su vacuna Covid-19.
Steven Goodman, profesor de epidemiología de la Escuela de Medicina de Stanford, presentó la idea como una forma de abordar el dilema ético que enfrentan los investigadores de vacunas si se otorga la solicitud de Pfizer. Específicamente, los investigadores están tratando de decidir qué hacer con los voluntarios del ensayo que recibieron un placebo y ahora quieren que la vacuna se proteja una vez que esté disponible.
Los receptores de placebo son cruciales para los ensayos clínicos porque proporcionan un grupo de control que ayuda a los investigadores a recopilar los datos más sólidos posibles sobre la seguridad y eficacia de un tratamiento propuesto. Darles la vacuna antes de que finalice el ensayo podría comprometer la capacidad del ensayo para producir los datos más útiles. Al mismo tiempo, podría ser poco ético negarles una vacuna disponible para la que son elegibles.
El Dr. Goodman propuso un estudio "cruzado ciego" como alternativa, mediante el cual ambos lados del ensayo obtienen lo que obtuvo el otro: los que reciben placebo se vacunan y los que reciben la vacuna un placebo.
Si un ensayo controlado aleatorio estándar ya no es posible, "este diseño es mucho mejor que cualquiera que rompa el ciego y rompa la aleatorización", dijo el Dr. Goodman.
Tal ensayo podría tener una mejor capacidad que un ensayo estándar para determinar cuánto tiempo protege la vacuna contra el virus, dijo. Al mismo tiempo, se perdería el poder de detectar posibles problemas de seguridad a largo plazo para la vacuna, argumentó.
Bajo una autorización de emergencia, los suministros limitados de vacunas estarán disponibles primero para los trabajadores de la salud y los residentes de centros de atención a largo plazo, y luego para más grupos según lo determinen los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.
Si los voluntarios del ensayo se vuelven elegibles como parte de uno de esos grupos, acudirían a su investigador, quien les daría lo contrario de lo que recibieron previamente: las personas que recibieron la vacuna recibirían el placebo, las personas que recibieron el placebo recibirían el placebo. Disparo.
En un estudio estándar, el objetivo de mantener a los pacientes ciegos a lo que han recibido está destinado a evitar que cambien su comportamiento e introduzcan sesgos en los datos que puede generar un estudio. Las personas pueden comportarse de manera diferente si saben si recibieron la vacuna o un placebo.
El objetivo de dar un placebo a los voluntarios que ya recibieron la vacuna, y viceversa, es al menos mantener a los pacientes ciegos sobre cuándo recibieron la vacuna, no si la recibieron, dijo Natalie Dean, profesora asistente de bioestadística en la Universidad de Florida. De esa manera, los investigadores pueden continuar un ensayo aleatorizado que puede medir la efectividad en curso de la vacuna, para ver, por ejemplo, si la efectividad disminuye y las personas que recibieron la vacuna antes comienzan a tener más casos de Covid-19 que las que recibieron la vacuna. eso mas tarde.
Pfizer dijo que pondría la vacuna a disposición de los sujetos del grupo placebo, siempre que cumplan con los requisitos de los posibles términos de la FDA y las recomendaciones de los CDC para la priorización, según Bill Gruber, vicepresidente senior de investigación clínica de vacunas de Pfizer. Los sujetos pueden permanecer ciegos hasta el final del ensayo si así lo desean.
Algunos problemas no se abordaron: uno es que la amplia disponibilidad de pruebas de anticuerpos también significa que muchos participantes del ensayo ya han podido determinar qué recibieron anteriormente, la vacuna o un placebo.
Otro problema que no se abordó es el impacto en los ensayos clínicos de otras vacunas si Pfizer está disponible. A algunos les preocupa que las personas abandonen los otros estudios para recibir la vacuna de Pfizer, lo que compromete la capacidad de esos ensayos para recopilar datos.
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