Una lucha loca para
almacenar millones de píldoras contra la malaria, probablemente por nada.
(El estudio se hace introduciendo el virus y las células en un tubo de ensayo y
el virus sigue allí y se concluye que no es útil , pero la hidroxicloroquina no
es para atacar al virus , sino para detener la tormenta inmunitaria, luego
cunado se suministra hidroxicloroquina se debe dar también sales de potasio para
prevenir arritmias cardiacas pues la hidroxicloroquina impide su ingreso al
líquido intracelular )
Antes de que la FDA retirara su exención para almacenar los medicamentos como tratamientos de coronavirus, la administración Trump se había embarcado en un esfuerzo directo para importar decenas de millones de dosis.
WASHINGTON - La decisión abrupta de la Administración de Drogas y Alimentos de esta semana de revocar una exención de emergencia para dos medicamentos contra la malaria promovida por el presidente Trump como posibles "cambiadores de juego" contra el coronavirus ha dejado 66 millones de dosis varadas en el arsenal federal, y las autoridades aún no lo saben qué harán con ellos.
El retiro de la FDA el lunes de su "autorización de uso de emergencia" para la cloroquina y la hidroxicloroquina no fue bien en la Casa Blanca, donde los principales asesores del Sr. Trump se apresuraron en marzo para llenar el arsenal federal. Eso incluyó aceptar una donación del gigante farmacéutico Bayer de tres millones de tabletas de una fábrica en Pakistán que no había sido certificada por la FDA como segura.
"Este es un punto ciego de Deep State por parte de los burócratas que odian a la administración para la que trabajan más de lo que les preocupa salvar vidas estadounidenses", dijo Peter Navarro, asesor comercial de Trump, quien ayudó a distribuir 19 millones de píldoras de hidroxicloroquina, en una entrevista el lunes. noche.
Expertos médicos en todo el país, incluidos aquellos que están investigando la hidroxicloroquina, aplaudieron el martes el retiro de la exención de la FDA después de que concluyó que los beneficios potenciales de los medicamentos no superan sus riesgos.
Un portavoz de la FDA dijo que el Secretario de la Casa Blanca y de Salud y Servicios Humanos, Alex M. Azar II, fue informado de la decisión antes de que se anunciara. Pero la ira de Navarro pareció capturar la inutilidad de los esfuerzos de la administración para ceder a los deseos del presidente y apresurar el uso de las dos drogas, otro ejemplo más de cómo la política y la ciencia han chocado en el Washington de Trump.
Además del Sr. Navarro, el debate interno sobre los medicamentos contra la malaria incluyó un elenco de personajes bien conocidos: el Sr. Trump, quien tomó hidroxicloroquina durante dos semanas e insistió el lunes en que "ciertamente no me hizo daño"; Dr. Anthony S. Fauci, el principal experto en enfermedades infecciosas del gobierno; Rick Bright, quien dijo que fue expulsado de su cargo como jefe de una agencia de investigación federal después de quejarse de que la cloroquina de Bayer no era segura; y varias personalidades de Fox News.
"Tenían una base débil para la EUA en primer lugar", dijo el Dr. Peter Lurie, presidente del Centro para la Ciencia en el Interés Público, utilizando la abreviatura de autorización de uso de emergencia. “Está bastante claro que el propio Navarro y otros armados los atacaron con fuerza, sin excluir a los presentadores de programas de radio, televisión, amigos del presidente y algún médico en Nueva York. Y ahora tienen barro en la cara porque tardó en volver a sus cabales y han hecho lo correcto ".
Al final, ninguna de la cloroquina se distribuyó de la reserva; Los médicos prefieren la hidroxicloroquina, que es más nueva y tiene menos efectos secundarios, dicen. Pero sus perspectivas como tratamiento para Covid-19 también se ven oscuras.
Hasta el lunes, el gobierno ha distribuido 31 millones de tabletas de hidroxicloroquina a los departamentos de salud estatales y locales, hospitales e instituciones de investigación; Quedan 63 millones de tabletas, según Carol Danko, portavoz del Departamento de Salud y Servicios Humanos. Los funcionarios están trabajando con las compañías que donaron los medicamentos para "determinar las opciones disponibles" para los productos.
El Dr. Bright, escribiendo en Twitter el lunes por la noche, ofreció su propia idea: “Las drogas nunca deberían haber sido traídas a nuestro país y deberían ser destruidas. HHS tardó demasiado en revocar esta EUA ".
El frenético esfuerzo que condujo a la exención de emergencia de la FDA comenzó a mediados de marzo, pocos días después de que Trump declarara la pandemia de coronavirus como una emergencia nacional, según los correos electrónicos de la denuncia de denuncias del Dr. Bright, algunas de las cuales no se hicieron públicas anteriormente. como entrevistas con personas involucradas.
Los pacientes yacían muriendo en camillas en los pasillos de los hospitales en Nueva York, los gobernadores le rogaban al gobierno federal que enviara máscaras y otros suministros, y los médicos no tenían tratamientos. Un médico francés, Didier Raoult, avivó el interés en la hidroxicloroquina con un video que la promociona para Covid-19. Un inversor en criptomonedas, James Todaro, y un abogado de Nueva York, Gregory Rigano, escribieron un artículo sobre las drogas, que despegó en Twitter, lo que llevó a la presentadora de Fox News, Laura Ingraham, a invitar al Sr. Rigano a aparecer en su programa.
En Nueva York, el Dr. Vladimir Zelenko, un autodenominado "simple médico rural", estaba dando a los pacientes con coronavirus un cóctel de tres medicamentos que incluía hidroxicloroquina, y afirmaba que todos habían sobrevivido sin necesidad de hospitalización. (Un fiscal federal recientemente abrió una investigación sobre los reclamos del Dr. Zelenko).
Con la derecha republicana, incluida la Sra. Ingraham, Sean Hannity, Tucker Carlson y otras personalidades de Fox News que promueven la hidroxicloroquina, el Sr. Trump intervino. Para el 17 de marzo, Bayer había ofrecido a la Casa Blanca tres millones de dosis de cloroquina, que se descubrió en el 1930 y se deriva de la corteza del árbol de quinina.
Algunas versiones de cloroquina están aprobadas en los Estados Unidos. Bayer no lo era. Los altos funcionarios de la antigua agencia del Dr. Bright, conocida como la Autoridad de Investigación y Desarrollo Avanzado Biomédico, o BARDA, no estaban entusiasmados con la donación; "In vitro" o tubo de ensayo, los estudios no fueron prometedores, dijeron.
"No hay mucho entusiasmo basado en datos solo in vitro", escribió Robert Johnson, un funcionario de la agencia, en un correo electrónico a un asistente principal al Dr. Robert Kadlec, el subsecretario de salud para la preparación y respuesta. "Se ha demostrado que la cloroquina tiene efectos in vitro sobre otros microbios, pero eso no ha tenido un beneficio clínico".
El Dr. Kadlec y sus ayudantes, sin embargo, insistieron, según muestran los correos electrónicos. Querían que la donación de cloroquina se distribuyera ampliamente como parte de un ensayo clínico que sería patrocinado por BARDA, con los Institutos Nacionales de Salud proporcionando el panel de ética, conocido como una "junta de revisión institucional", que supervisa el ensayo. Al mismo tiempo, el gigante tecnológico Oracle estaba desarrollando una plataforma que, según esperaba la Casa Blanca, podría servir como vehículo para que los médicos ingresen datos sobre el medicamento.
El 23 de marzo, la principal abogada de la FDA, Stacy Amin, lanzó un correo electrónico urgente.
"¿Podemos comenzar a avanzar con BARDA que patrocina la IND de cloroquina", escribió, refiriéndose a una solicitud de "nuevo fármaco en investigación", documentos que acompañan a un ensayo clínico. "El presidente está anunciando esto esta noche y creo que a WH le gustaría que se establezca mañana para que los datos fluyan a la plataforma Oracle", agregó, refiriéndose a la Casa Blanca.
En ese momento, otras compañías habían donado decenas de millones de tabletas de hidroxicloroquina, que está aprobada en los Estados Unidos y que a menudo se usa para tratar el lupus, la artritis reumatoide y otros trastornos autoinmunes, así como para la prevención de la malaria.
Pero los altos funcionarios de la FDA, así como el Dr. Fauci, tuvieron una visión débil de la idea del ensayo clínico, y especialmente de la plataforma Oracle, que consideraban inviable, según tres personas involucradas en la toma de decisiones. El Dr. Bright también se estaba resistiendo; Si las drogas debían ser aceptadas en el arsenal nacional, él quería que su distribución estuviera estrictamente controlada.
La Dra. Janet Woodcock, quien dirige el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, finalmente decidió emitir la autorización de uso de emergencia, pero solo para pacientes hospitalizados que no pudieron participar en ensayos clínicos. En una entrevista reciente, el Dr. Kadlec dijo que no había presión de la Casa Blanca.
"Todo lo que se hizo aquí fue tratar de hacer algo consistente con la política bien establecida del presidente de derecho a intentar y los esfuerzos del secretario para explorar cada oportunidad para encontrar las medidas apropiadas", dijo. "Al contrario de la narrativa reciente que dice que no nos importa la ciencia, sí lo hacemos".
La exención se emitió el 28 de marzo. Menos de un mes después, la FDA emitió una advertencia sobre los medicamentos, citando "informes de problemas graves del ritmo cardíaco en pacientes con Covid-19 tratados con hidroxicloroquina o cloroquina".
Al anunciar el retiro del lunes de la exención, la FDA dijo que su "revisión continua de la evidencia científica" llevó a los funcionarios a concluir que los dos medicamentos "es poco probable que sean efectivos en el tratamiento de Covid-19" para los usos descritos en la exención. Eso, combinado con las preocupaciones sobre los efectos cardíacos, llevó a la decisión, dijo la agencia.
El representante Greg Walden de Oregon, el principal republicano en el Comité de Energía y Comercio de la Cámara, que supervisa la FDA, expresó su apoyo a la decisión.
“Confío en el Dr. Hahn; Creo que sigue la ciencia ", dijo Walden, refiriéndose al Dr. Stephen Hahn, el comisionado de la FDA, que testificará ante su comité la próxima semana. “El uso de emergencia es una herramienta poderosa en su caja de herramientas. Sin mejores datos, creo que tenía sentido apagarlo ”.
La decisión no impide que los médicos receten hidroxicloroquina, también disponible en farmacias, por su cuenta, aunque probablemente los desanime a hacerlo. Más de 50 ensayos clínicos, incluidos dos estudios a gran escala realizados por los Institutos Nacionales de Salud, de hidroxicloroquina están en marcha en los Estados Unidos.
El Sr. Navarro insistió en que la FDA tendría "sangre en sus manos" si alguno de esos estudios demostrara que la hidroxicloroquina es efectiva. El Dr. Lurie, del Centro para la Ciencia en el Interés Público, dijo lo contrario, calificando la decisión de la agencia como un triunfo de la "ciencia sólida" sobre los "instintos políticos básicos".
El Dr. Adrián Hernández, quien dirige el Instituto de Investigación Clínica de la Facultad de Medicina de la Universidad de Duke y ha inscrito a 550 trabajadores de la salud en un ensayo clínico para estudiar si la hidroxicloroquina es efectiva como profiláctico, estuvo de acuerdo. Pero la controversia sobre la droga ha desanimado la participación, han dicho él y otros investigadores.
"Solo deberíamos usar este tipo de medicamentos dentro de los ensayos clínicos hasta que se demuestre su utilidad", dijo el Dr. Hernández, y agregó: "Desde una perspectiva política, la EUA fue un completo fracaso".
Sheryl Gay Stolberg es corresponsal de Washington que cubre la política de salud. En más de dos décadas en The Times, también ha cubierto la Casa Blanca, el Congreso y la política nacional. Anteriormente, en The Los Angeles Times, compartió dos premios Pulitzer ganados por el personal de Metro de ese periódico.@ @SherylNYT
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