Un sujeto recibe una inyección en el ensayo clínico de estudio de seguridad de la primera etapa de una posible vacuna de Moderna para el coronavirus. Ted S. Warren / AP
Los fabricantes de drogas, los científicos y los gobiernos están compitiendo para desarrollar una vacuna contra el coronavirus a velocidades sin precedentes.
Parece posible, o incluso probable, que una vacuna pueda estar disponible a principios de 2021.
Pero existen innumerables obstáculos para crear una vacuna exitosa y garantizar que las personas la tomen, incluido el escepticismo público sobre la seguridad de una vacuna y la distribución justa y equitativa de las vacunas.
Si se produce un incendio en una escuela o una sala de cine, todos saben qué hacer: dirigirse a las salidas.
El plan de salida para esta pandemia, por otro lado, es un territorio desconocido.
Lo que es seguro es que una vacuna es crucial. Es por eso que los científicos y los gobiernos están trabajando a velocidades sin precedentes para crear uno. Desde el comienzo del brote, altos funcionarios de salud han dicho que tomará entre 12 y 18 meses para que una vacuna esté lista. Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, ha dicho que es "optimista" de que tendremos al menos una vacuna lista para fines de este año o principios de 2021.
Además, incluso una vez que creamos una vacuna prometedora, después de eso surgen grandes desafíos para la estrategia de salida de la humanidad: en las pruebas, la fabricación en masa y la distribución de estas vacunas de manera justa y asequible. También pueden surgir barreras políticas y culturales más insidiosas, ya que incluso si se produce y distribuye una vacuna en un tiempo récord, muchos estadounidenses dicen que no optarán.
Los pioneros , de Moderna, Pfizer y AstraZeneca, están a punto de iniciar ensayos clínicos que inscribirán a decenas de miles de voluntarios para ayudar a determinar si las vacunas previenen las infecciones por coronavirus o permiten a las personas luchar contra el virus si se enferman. .
El gigante farmacéutico Merck también está trabajando en una inyección de coronavirus, pero no ha proporcionado detalles sobre cuándo podría estar listo.
"Creo que cuando la gente le dice al público que habrá una vacuna para fines de 2020, por ejemplo, creo que hacen un mal servicio grave", dijo Kenneth Frazier, CEO de Merck, en una entrevista reciente con el profesor de Harvard Tsedal Neeley . "No tenemos una gran historia de introducción de vacunas rápidamente en medio de una pandemia. Queremos tener eso en cuenta".
Estas son las siete preguntas principales que deben responderse antes de que una inyección de coronavirus esté al alcance.
¿Es segura la vacuna?
Un miembro del personal analiza muestras de una posible vacuna COVID-19 en una planta de producción de SinoPharm. Zhang Yuwei / Xinhua vía AP
Debido a que las vacunas están diseñadas para prevenir enfermedades en personas que no están enfermas, los reguladores, los médicos y el público tienen poca tolerancia a los efectos secundarios, particularmente los duraderos o dañinos.
Las primeras pruebas de seguridad de la vacuna contra el coronavirus, realizadas en pequeños grupos de personas jóvenes y sanas, muestran que la mayoría de los voluntarios vacunados experimentan algunos efectos secundarios leves, como fiebre, fatiga y dolor en el lugar de la inyección.
Eso plantea dudas sobre si las personas mayores o con problemas de salud preexistentes, aquellos que más necesitan protección contra COVID-19, tolerarán estas vacunas y los grupos de prueba. Se están realizando ensayos adicionales en grupos más grandes de personas, incluidos los ancianos y las personas con comorbilidades.
Nunca te pierdas las noticias de salud. Suscríbase al boletín diario de Dispensed , Business Insider sobre farmacia, biotecnología y atención médica.
Cuando se evalúen los candidatos a vacunas en decenas de miles de personas, es posible que conozcamos problemas adicionales, incluidos los efectos secundarios ultra raros pero graves que han obstaculizado algunos programas de vacunas anteriores. También existe el riesgo teórico de que una vacuna pueda empeorar la enfermedad en algunas personas, un fenómeno llamado mejora dependiente de anticuerpos .
¿Funciona la vacuna?
La respuesta a esta pregunta es probablemente más complicada que un simple sí o no.
Una vacuna perfecta sería 100% efectiva para prevenir infecciones virales. Pero ningún desarrollador de vacunas espera que este sea el caso con COVID-19. La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Ha dicho que quiere ver al menos un 50% de efectividad antes de aprobar una inyección.
Oficinas de Moderna en Cambridge, Massachusetts. David L. Ryan / The Boston Globe a través de Getty Images
Una vacuna de coronavirus podría terminar siendo parcialmente efectiva , como la vacuna contra la gripe, lo que significa que reduce la probabilidad de que las personas que reciben la vacuna desarrollen síntomas graves.
Moderna, por ejemplo, ha diseñado su gran ensayo en humanos para detectar si su vacuna de coronavirus puede lograr al menos una reducción del 60% en la enfermedad sintomática.
Entonces, incluso con una vacuna, es probable que haya algún coronavirus que continúe circulando en la sociedad.
¿La protección contra una vacuna se desvanecerá con el tiempo?
Un tubo de ensayo que contiene anticuerpos contra el coronavirus. Thomas Peter / Reuters
Las vacunas se crean para estimular a su cuerpo a generar anticuerpos que lo protejan de futuras infecciones.
Empresas como Moderna, Pfizer y AstraZeneca han comparado sus vacunas con una muestra de pacientes recuperados de COVID-19 en los primeros estudios. Los resultados han demostrado que las inyecciones generan una respuesta de anticuerpos que es al menos tan fuerte como la que se desarrolla naturalmente el cuerpo de un sobreviviente de COVID-19.
Pero algunas investigaciones sugieren que los anticuerpos contra el coronavirus no duran mucho: un estudio sugirió que los anticuerpos podrían durar solo de tres a cinco semanas en algunos pacientes . Si los anticuerpos son realmente tan fugaces, la protección de una vacuna también podría ser de corta duración.
Aún así, los expertos dicen que eso no es motivo de pánico, ya que la inmunidad de nuestro cuerpo no solo está ligada a los anticuerpos. Los glóbulos blancos tienen una memoria inmunológica impresionante que puede ayudar al cuerpo a identificar y atacar al virus invasor si alguna vez regresa. Las células T pueden destruir las células infectadas, y las células B trabajan para producir nuevos anticuerpos. Una vacuna podría ayudar a crear ambos.
"No hay evidencia de que la inmunidad sea fugaz y aún no hay estimaciones rigurosas de cuánto durará", dijo a Business Insider Marm Kilpatrick, ecólogo de enfermedades de la Universidad de California en Santa Cruz.
La Dra. Rhonda Flores analiza muestras de proteínas en los laboratorios Novavax, uno de los laboratorios que desarrolla una vacuna contra el coronavirus, en Gaithersburg, Maryland, el 20 de marzo de 2020. Andrew Caballero-Reynolds / AFP
E incluso si los anticuerpos disminuyen con el tiempo, eso no es un factor decisivo para una vacuna, según Florian Krammer, un vacunólogo de la Escuela de Medicina Icahn en Mount Sinai.
Muchas vacunas deben administrarse repetidamente, o aumentarse, en algún momento de la vida de una persona.
"Para ser sincero, el menor de nuestros problemas es: '¿Tenemos una vacuna que nos va a durar años?'", Dijo a Business Insider Maria Elena Bottazzi, una desarrolladora de vacunas del Baylor College of Medicine.
¿Podemos producirlo en masa?
Digamos que se encuentra que una vacuna es segura y efectiva para un uso generalizado. Luego viene otro gran desafío: los desarrolladores tendrán que hacer grandes cantidades de él.
Las vacunas líderes utilizan varias tecnologías diferentes, como ARNm, proteínas recombinantes y adenovirus, cada una de las cuales tiene su propio proceso de fabricación complejo. Si bien todos los principales desarrolladores de vacunas han estado ampliando sus capacidades de producción, ninguno podrá satisfacer la demanda mundial en el corto plazo.
El científico Xinhua Yan trabaja en el laboratorio de Moderna en Cambridge, Massachusetts, el 28 de febrero de 2020. David L. Ryan / The Boston Globe / Getty Images
Además de restringir los suministros, Moderna, AstraZeneca y Pfizer dicen que sus vacunas requerirán que las personas reciban dos inyecciones con algunas semanas de diferencia.
Además, cuando los viales de vacunas salen de la línea de fábrica, la última milla de su viaje puede ser la más difícil. Algunos de los candidatos, como los de Moderna y Pfizer, deben mantenerse en congeladores o refrigeradores para trabajar. La vacuna de Moderna, por ejemplo, debe almacenarse a menos 4 grados Fahrenheit.
Eso planteará un problema de infraestructura formidable para el mundo en desarrollo, particularmente en lugares donde la electricidad o los sistemas de salud establecidos no están muy extendidos.
Aún así, los gobiernos mundiales ya han comprometido miles de millones para aumentar la producción de vacunas.
¿Cuándo tendremos realmente una vacuna?
Tener una vacuna es un concepto blando: ¿"tenemos una vacuna" cuando uno tiene éxito en los ensayos clínicos? ¿O cuando es aprobado por los reguladores? ¿O solo una vez que hay suficientes dosis disponibles para inocular el mundo?
Es posible que una vacuna pueda asegurar la autorización de uso de emergencia de la FDA en los EE. UU. Tan pronto como este otoño, pero eso no significa que esté ampliamente disponible.
Según David Heymann, epidemiólogo y asesor de la Organización Mundial de la Salud, es probable que esas primeras dosis limitadas lleguen a las franjas de la población con mayor riesgo de infección.
"Probablemente se trate de trabajadores de la salud y cuidadores, personas con comorbilidades y ancianos", dijo. "Después de eso, probablemente se considerarían otras poblaciones siempre que haya suficiente vacuna".
La administración Trump se ha fijado la meta de tener 300 millones de dosis de una vacuna para enero.
Un farmacéutico de Seattle le da a Jennifer Haller la primera inyección en el ensayo clínico de estudio de seguridad de la primera etapa de una posible vacuna contra el coronavirus el 16 de marzo de 2020. Ted S. Warren / AP
No hay un cronograma detallado sobre cómo inocular el mundo, pero llevar cualquier vacuna a todo el planeta llevará al menos varios años, si no más. Grupos como Gavi y la Organización Mundial de la Salud están creando un marco para garantizar que el mundo en desarrollo no se quede atrás.
Una vez que tengamos una vacuna, ¿la gente querrá vacunarse?
Incluso si EE. UU. Termina listo para comenzar a vacunar a muchas personas a principios de 2021, no está claro cuántas personas confiarían en las vacunas. Los científicos y algunos políticos han luchado durante meses para convencer al público estadounidense de que vale la pena usar máscaras.
Ganar a los escépticos de las vacunas probablemente será aún más desafiante. Hacerlo requiere que el público confíe en las compañías farmacéuticas que desarrollaron la vacuna, el sistema de investigación que lo investigó en los ensayos y los reguladores de la administración Trump que lo aprobaron, todo lo cual habría sucedido en un tiempo récord.
En una encuesta reciente , aproximadamente uno de cada cinco estadounidenses dijo que no planeaba vacunarse contra el coronavirus, mientras que la mitad dijo que lo haría. El resto no estaba seguro.
Una protesta anti-vaxxer en el Reino Unido. Foto AP / Sang Tan
Otra barrera podría ser el costo. Un proyecto de ley de rescate de coronavirus temprano requiere que las aseguradoras de salud de EE. UU. Cubran eventualmente una vacuna de coronavirus, aunque eso podría no suceder de inmediato. Estados Unidos también prometió hacer que una vacuna contra el coronavirus sea gratuita para los estadounidenses "vulnerables", pero los detalles no están claros. Sin embargo, el gobierno anunció este mes que pondría a disposición de los individuos una posible vacuna contra el coronavirus, de Pfizer, sin costo alguno .
¿Qué pasa con las vacunas de refuerzo?
Dado que es probable que las personas necesiten recibir dos vacunas de una vacuna contra el coronavirus con algunas semanas de diferencia para que sea efectiva, los sistemas de salud en todos los países tendrán que asegurarse de que las personas vuelvan a tomar la segunda dosis, lo que seguramente será un desafío.
"Cuanto más complicado es el cronograma, más difícil es lograr que la gente ingrese", dijo a Business Insider Walt Orenstein, vacunólogo y ex director del Programa Nacional de Inmunización de EE. UU.
Dos inyecciones requeridas también significa que necesitaremos el doble de viales, jeringas, visitas a clínicas, etc.
Esos desafíos solo serían una bola de nieve si resulta que las personas necesitan vacunarse regularmente.
Las vacunas no son el único juego en la ciudad.
El Dr. Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, se pone una máscara facial de los Nacionales de Washington cuando llega a testificar ante el Comité de la Cámara, en el Capitolio de Washington DC, el 23 de junio de 2020. Kevin Dietsch / Pool a través de REUTERS
A pesar de la exuberancia que hemos visto en torno a los prometedores resultados iniciales de muchos programas de vacunas , los expertos han dejado bastante claro que incluso una vacuna contra el coronavirus no regresará y devolverá la vida pre-pandemia de la noche a la mañana.
"Dada la infraestructura de salud pública, dudo que alguien esté razonablemente esperando que podamos eliminar el virus a nivel mundial con la vacuna", dijo Kilpatrick. "Probablemente estará con nosotros a largo plazo".
Aún así, los médicos están aprendiendo cómo cuidar mejor a los pacientes con coronavirus. Los fabricantes de medicamentos ya han identificado tratamientos que pueden ayudar a las personas a recuperarse más rápidamente y reducir las muertes en pacientes con COVID-19 gravemente enfermos.
La nueva terapéutica experimental podría mejorar los resultados del paciente aún más dramáticamente. En particular, ahora se están probando medicamentos de anticuerpos en humanos para ver si pueden tratar COVID-19 y prevenir infecciones entre personas de alto riesgo. Si funcionan, algunos podrían estar listos este otoño, antes de una vacuna.
En una transmisión en vivo del 14 de julio organizada por la Universidad de Stanford, Fauci lo dijo.
"Lo que realmente necesitamos, y estamos en vías de recibir, son intervenciones que se puedan administrar temprano en el curso de la enfermedad para evitar que las personas vulnerables progresen a los requisitos de hospitalización", dijo, y agregó: "I creemos que estamos en un buen camino para llegar allí razonablemente pronto ".
No hay comentarios:
Publicar un comentario