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La FDA autoriza la prueba Covid-19 de Abbott para uso doméstico
La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Autorizó la prueba BinaxNOW Covid-19 de Abbott Laboratories para uso doméstico el miércoles, la segunda autorización de este tipo en los últimos dos días.
Abbott se ha asociado con un servicio de telesalud en línea, eMed, y la prueba requiere una receta a través de la plataforma. La prueba de antígeno, que ya está disponible en entornos como hogares de ancianos y consultorios médicos, busca piezas de las proteínas del coronavirus, proporciona resultados en 15 minutos y tiene aproximadamente el tamaño de una tarjeta de crédito.
Se espera que el servicio combinado de prueba y telesalud cueste $ 25, por encima de los $ 5 anunciados cuando se autorizó la prueba para sus usos anteriores . La prueba está autorizada para personas de 15 años o más, y los adultos pueden recolectar hisopos nasales para niños de hasta 4 años. Está autorizado para aquellos sospechosos de tener Covid-19 por un proveedor de atención médica dentro de los primeros siete días de síntomas, para ser utilizado con la supervisión de un proveedor de telesalud.
A medida que la pandemia de Covid-19 continúa aumentando en los EE. UU., Los médicos y los funcionarios de salud pública han pedido pruebas que puedan administrarse y procesarse desde cualquier lugar. La primera prueba de este tipo, de Lucira Health Inc., se autorizó en noviembre, pero no estará disponible a nivel nacional hasta la primavera.
El martes, la FDA autorizó la primera prueba totalmente casera que se puede vender en farmacias o centros minoristas sin receta, una prueba de antígeno de la empresa australiana Ellume USA LLC. La compañía dijo que tenía como objetivo entregar 20 millones de pruebas a los EE. UU. Dentro de la primera mitad de 2021.
Abbott y eMed planean distribuir 30 millones de pruebas en el hogar en el primer trimestre, con 90 millones de pruebas adicionales en el segundo trimestre. Anteriormente, el gobierno de EE. UU. Compró 150 millones de pruebas para distribuirlas en los estados, centros de atención a largo plazo y otros entornos.
El servicio eMed determina si una persona es elegible, envía la prueba, guía el proceso de autocolección y es responsable de informar los resultados a las autoridades de salud pública, según Abbott. Las personas pueden acceder al servicio a través de la aplicación móvil de Abbott, que también mostrará los resultados de la prueba.
Algunas de las dos docenas de empresas que trabajan en pruebas en el hogar han estado trabajando en aplicaciones de teléfonos inteligentes y plataformas de datos, en parte para cumplir con el estándar de autorización de la FDA. La agencia ha dicho que la prueba debe ser fácil de usar y que recomienda a las empresas que tengan un plan para asegurarse de que los resultados de la prueba lleguen a las autoridades de salud pública.
La autorización de prueba de BinaxNOW para uso doméstico y la asociación con eMed permiten a Abbott “mantener la integridad del proceso de prueba, acercarse aún más a las personas que necesitan pruebas y ayudar a brindar la confianza que necesitamos para volver a vivir con un poco más normalidad ”, dijo Robert B. Ford, presidente y director ejecutivo de Abbott.
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