Un panel de expertos de la agencia del medicamento de Estados Unidos vota en contra del uso terapéutico del MDMA
El éxtasis, psicodélico cuyo consumo recreativo se popularizó en los ochenta, recibe un varapalo del FDA y se aleja de su aprobación para tratar pacientes con síndrome de estrés postraumático
El MDMA, droga psicodélica que se conoce desde los años ochenta como éxtasis en las pistas de baile de medio mundo, recibió este martes un varapalo en su camino hacia su aprobación de la agencia del medicamento estadounidense (FDA son sus siglas en inglés) para, combinada con psicoterapia, tratar a pacientes que sufren trastorno de estrés postraumático.
Cuarenta años después de su ilegalización, los defensores de los usos terapéuticos de la sustancia acariciaban esa vuelta a la superficie, que se aleja tal vez irremediablemente después de que un panel de 11 expertos externos convocados por la FDA votara abrumadoramente en su contra. Fueron siete horas de una extenuante sesión en la que escucharon los argumentos de Lykos Therapeutics, la farmacéutica que busca su aprobación, y de un grupo de especialistas que arrojaron dudas sobre la metodología de los experimentos y sobre los efectos de su ingesta en la tensión arterial y el pulso cardíaco de los pacientes.
El comité respondió a dos preguntas: ¿Prueban los datos disponibles que el MDMA, sumado a la psicoterapia, puede ser efectivo para tratar el trastorno de estrés postraumático (PTSD, en inglés)? También: ¿Superan los beneficios del tratamiento presentado los riesgos que este puede conllevar? La respuesta a ambas fue negativa: en el primer caso, por nueve votos contra dos; en el segundo, por 10 contra uno. La FDA no está obligada a seguir esas recomendaciones, pero es costumbre que lo haga.
Todos los ojos de los apóstoles del así llamado renacer psicodélico, que este martes recibieron un inesperado revés, estaban puestos en esa reunión. Una aprobación de la FDA ―cuya decisión se espera para mediados de agosto― serviría para confirmar el renacimiento del uso para el tratamiento de enfermedades mentales de sustancias psicotrópicas como el MDMA (3,4-metilenedioximetanfetamina), la psilocibina (componente activo de los hongos alucinógenos), la ibogaína o el LSD, una posibilidad que ha creado una gran expectación científica y también mediática. Si se aprobara su uso, el éxtasis se convertiría en la primer innovación farmacológica en casi 25 años para tratar el PTSD. Se trata de una afección psiquiátrica que sufre un 5% de la población estadounidense (unos 13 millones de personas), tras padecer una experiencia traumática, por ejemplo, haber sido víctima de abuso sexual.
MAPS, la organización que está tras Lykos Therapeutics y que lleva una década organizando los ensayos clínicos que ya completaron su fase III, la última, cuenta en su cruzada con un insólito aliado en asuntos de drogas: el Departamento de Asuntos para los Veteranos. La dolencia más extendida entre los que regresan del frente en la guerra sin fin que Estados Unidos ha librado en las últimas décadas es el PTSD, y el MDMA, según Lykos, ha mostrado prometedores resultados en su mitigación.
Unos 200 pacientes han participado en los ensayos clínicos, que incluyeron tres sesiones de ocho horas cada una, separadas por cuatro semanas. El tratamiento lo completaron una docena de citas con dos psicoterapeutas para prepararse para esas sesiones y para procesar lo vivido en ellas. La mitad recibió MDMA y la otra mitad, un placebo. Un 86% de los primeros notó mejoría en sus síntomas, frente a un 71% de los segundos.
Críticas a los estudios
Un informe de la FDA hecho público la semana pasada alertó sobre fallos en el planteamiento de esos ensayos, puesto que la mayor parte de los pacientes sabía cuándo estaba recibiendo un placebo: a diferencia de otros medicamentos, las sustancias psicoactivas no dejan demasiadas dudas sobre si uno está bajo sus efectos o no.
Tras unos años en los que la ciencia psicodélica ha gozado de una creciente aceptación en la cultura y en la medicina estadounidenses, esos vientos a favor parecían en estos últimos meses estar virando para MAPS y su fundador, Rick Doblin; sobre todo, después de que una respetada institución sin ánimo de lucro llamada Instituto de Revisión Clínica y Económica (ICER son sus siglas en inglés), publicara este año un estudio que concluía que no había evidencias “suficientes” de los beneficios de la terapia basada en MDMA. En una carta enviada este lunes, la Asociación Estadounidense de Psiquiatría apoyó la investigación con éxtasis, pero pidió que se continuara recabando toda la información necesaria, sin prisas, antes de su aprobación. Todo indica que esas conclusiones pesaron este martes en el ánimo de los expertos, que también desconfiaron de otro dato: un 40% de los participantes en los ensayos, que Lykos diseño con ayuda de la FDA, habían tenido experiencias previas con éxtasis.
La sesión dejó tiempo para dos horas de testimonios aportados por ciudadanos que pidieron participar. Varios veteranos abogaron por la aprobación inmediata como solución a sus problemas y se escucharon quejas de que los ensayos de MAPS ignoraban a las minorías y acusaciones de “homofobia y misoginia” sobre el protocolo de la terapia asistida. Un psiquiatra pidió tiempo y un oncólogo compartió un caso “positivo entre muchos otros” de un paciente cuya vida había mejorado tras tomar éxtasis.
El MDMA fue sintetizado por primera vez en 1912, pero la ciencia lo echó en el olvido hasta que en los setenta un carismático químico llamado Alexander Shulgin, al que se atribuye la paternidad de unos 320 compuestos psicoactivos, lo reformuló para introducirlo en la práctica psiquiátrica en virtud de sus propiedades para aumentar la empatía y la sociabilidad. A mediados de los ochenta, la sustancia, un psicodélico más amable que otros con mayor poder para alterar la conciencia, como el LSD, ya había tomado las discotecas y puesto las bases en Europa para la cultura rave.
En Estados Unidos, la droga, que también se conoce como molly, fue prohibida por primera vez en 1985, cuando la Administración de Ronald Reagan la incluyó junto a la heroína en el grupo I de sustancias controladas por su “alto potencial de abuso”. A diferencia de los opiáceos, el riesgo de engancharse al MDMA es, según reconoce la propia agencia de narcóticos, “extremadamente bajo”, aunque durante la sesión del martes Maryann Amirshahi, una de los miembros del comité y profesora de medicina de urgencias en la universidad Georgetown, en Washington, aseguró que se están observando últimamente más casos de sobredosis de MDMA.
Una aprobación de la FDA con fines terapéuticos podría abrir la puerta a una futura legalización de su uso recreativo, pero supondría solo eso: una posibilidad. Lo que sí permitiría es su receta médica para destinos alternativos, en virtud de lo que en Estados Unidos se conoce como el off label (fuera de etiqueta). Es lo que sucede con las medicinas (por ejemplo, un fármaco contra la diabetes como el Ozempic) cuando se usan con un fin distinto del original (perder peso). En el caso del MDMA, no sería descabellado que los facultativos lo prescribieran para tratar cuadros de ansiedad o depresión. Todos eso caminos por explorar en la psicofarmacología, que no ha presentado una innovación de alcance masivo desde los años 90, en tiempos del Prozac, quedaron este martes un poco más lejos de ser una realidad a corto plazo.
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