Científicos cuestionan a la FDA sobre datos ‘escasos’ de refuerzo de J&J y revisión rápida
Los miembros del comité asesor clave de la Administración de Alimentos y Medicamentos sobre vacunas criticaron la velocidad con la que la agencia estaba revisando los ensayos de refuerzo Covid de Johnson & Johnson, así como la falta de datos verificados presentados ante el panel el viernes.
Sus comentarios llegaron antes de que el panel de expertos externos votara unánimemente para recomendar las vacunas de refuerzo de la compañía para todas las personas mayores de 18 años. J&J presentó sus datos de refuerzo a la FDA 10 días antes de la reunión del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados.
Los funcionarios de la agencia reconocieron en sus presentaciones que aún no habían verificado todos los datos presentados por J&J.
″¿Existe la opción de decir que es un poco temprano? Hay una serie de cuestiones que aún están pendientes”, preguntó el miembro del comité, el Dr. Cody Meissner, a los funcionarios de la FDA. “Hay muchas incertidumbres en este punto, lo que dificulta votar a favor o en contra esta noche”.
El Dr. Timothy Brennan, oficial médico de la FDA, le dijo al comité asesor que uno de los ensayos que examinaba los efectos secundarios del refuerzo de J&J tenía solo 17 participantes de entre 18 y 55 años. Brennan dijo que el tamaño de la muestra del ensayo le impidió sacar conclusiones sobre los datos, pero anotó que las cifras parecían mostrar menos efectos secundarios después del refuerzo que después de la primera dosis.
La presentación de Brennan también dijo que los datos de J&J no habían sido confirmados. J&J informó que el 47% de los 17 participantes informaron dolor de cabeza, mientras que el 26% informó fatiga y el 21% informó dolor muscular después de recibir un refuerzo.
“Lo que me desconcertó fue que, en los documentos informativos y en sus presentaciones de hoy, hablaron repetidamente sobre los datos que no estaban siendo verificados por la FDA”, dijo el miembro del comité, el Dr. Archana Chatterjee, sobre J&J. “Y la pregunta que tenía al respecto es [cuál es] la razón para llevar esto ante VRBPAC sin poder verificar los datos”.
El presidente del comité, el Dr. Arnold Monto, explicó que el menor rendimiento de la vacuna de J&J en comparación con la de Pfizer y Moderna influyó en el rápido ritmo de la revisión.
“Hay un imperativo de salud pública aquí”, dijo Monto, “porque lo que estamos viendo es que este es un grupo con una eficacia general más baja que la que hemos visto con las vacunas de ARNm, por lo que hay cierta urgencia de hacer algo”.
El Dr. Peter Marks, director del centro de biológicos e investigación de la FDA, pidió que el panel avanzara con la reunión antes de abordar las preocupaciones pendientes de los miembros. Dijo que la FDA revisó los datos de inmunogenicidad de miles de participantes de J&J antes de la reunión del viernes, un proceso que normalmente habría tardado meses en completarse.
“Sugeriría que trabajemos nuestro camino a través del proceso, revisemos las preguntas, y si al final del día el sentimiento del comité es que esto no está listo, creo que podemos hacer algunos comentarios después de eso. líneas de lo que se podría hacer para que esto sea aceptable en el futuro ”, dijo Marks.
Aunque el miembro del comité, el Dr. Michael Nelson, dijo que los datos de J&J eran “un poco inmaduros y algo escasos en varias áreas”, dijo que pensaba que los datos de seguridad y eficacia que tenían hasta ahora eran suficientes para respaldar el uso de emergencia en los EE. UU.
No hay comentarios:
Publicar un comentario