La batalla por el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer

El prometedor fármaco de Biogen está atrapado en el limbo político y burocrático de la FDA.

Informe editorial de la revista: Paul Gigot entrevista al Dr. Marty Makary. Imagen: Michael Ciaglo / Getty Images

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19 de abril de 2021 7:06 p.m. ET

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La Administración de Drogas y Alimentos está bajo escrutinio por dar demasiado peso a los riesgos sobre los beneficios al recomendar pausar la vacuna Covid-19 de Johnson & Johnson. Esta compensación también está en el centro de otro acalorado debate sobre si la FDA debería aprobar el primer medicamento que se ha demostrado que ralentiza la progresión de la enfermedad de Alzheimer.

La FDA ha estado plagada durante mucho tiempo por una cultura de excesiva precaución burocrática. Pero durante las últimas presidencias de Obama y Trump mostró más flexibilidad y aceleró los nuevos medicamentos. Los médicos que están a favor de un mayor control gubernamental como en los sistemas de salud europeos, sin embargo, dicen que la agencia está aprobando demasiados medicamentos caros. El fármaco aducanumab para el Alzheimer de Biogen ahora está atrapado en esta lucha.

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Más de seis millones de estadounidenses padecen Alzheimer, y se espera que el número aumente a medida que envejece la población estadounidense. Los trágicos síntomas de la enfermedad son bien conocidos: pérdida progresiva de la memoria, comportamiento anormal e incapacidad para realizar las tareas diarias.

Los escáneres cerebrales muestran la acumulación de placa amiloide y marañas de proteínas tau, que generalmente comienza décadas antes de que los pacientes muestren problemas cognitivos. La hipertensión, la obesidad, la diabetes, el tabaquismo, la falta de sueño y la variante del gen APOE4 ponen a las personas en mayor riesgo. Pero los científicos aún tienen que identificar la causa de la enfermedad de Alzheimer.

Esto ha frustrado la búsqueda de tratamientos, especialmente porque la enfermedad de Alzheimer generalmente se diagnostica después de una pérdida cerebral irreversible. Algunos medicamentos pueden mejorar temporalmente la memoria, la atención o el estado de ánimo, pero ninguno ralentiza la degeneración neurológica y cognitiva.

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Aducanumab: ¿el primer fármaco que modifica el curso del Alzheimer?

https://blog.fpmaragall.org/aducanumab

La investigación en la cura del Alzheimer está pendiente de la decisión que tome el organismo público de Estados Unidos responsable de la regulación de medicamentos, la Food & Drug Administration (FDA), acerca de si aprobar, o no, el aducanumab, el fármaco que, según los datos aportados por la compañías, podría frenar la progresión de la enfermedad de Alzheimer. En este artículo explicamos el progreso de los ensayos clínicos de este fármaco, hasta la publicación de este artículo, el 7 de diciembre del 2020.

Fármacos contra el Alzheimer

Actualmente, hay más de 130 fármacos para tratar el Alzheimer en ensayos clínicos. Muchos de ellos actúan eliminando o disminuyendo la producción de beta-amiloide, una proteína que se acumula en el cerebro de las personas con Alzheimer y que acaba provocando la muerte de las neuronas.

Uno de estos fármacos es el aducanumab, desarrollado por la compañía farmacéutica Biogen, que, según los datos conocidos hasta ahora, podría ralentizar el curso de la enfermedad en personas con deterioro cognitivo leve, o demencia leve a causa de la enfermedad de Alzheimer.

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En caso de confirmarse la eficacia del aducanumab, esto significaría una importante evolución en el tratamiento del Alzheimer, en el sentido de que en caso de confirmarse la eficacia del aducanumab, esto significaría una importante evolución en el tratamiento del Alzheimer, en el sentido de que se podría pasar de medicamentos que solo tratan los síntomas, a fármacos que pueden lograr modificar el curso de la enfermedad.

La eficacia del aducanumab

En 2016, se publicaron en la revista Nature unos esperanzadores resultados sobre un ensayo clínico de fase 1b, donde se demostraba que el aducanumab era eficaz, tanto para reducir la carga de proteína amiloide en el cerebro como para generar un beneficio clínico asociado.

Pero en marzo de 2019, Biogen y Eisai, otra compañía farmacéutica implicada en el desarrollo del aducanumab, anunciaron de forma imprevista el cierre de dos ensayos clínicos de este fármaco en curso en ese momento, ya en fase 3, después de que un comité independiente concluyera que era poco probable que el medicamento fuera eficaz.

Unos meses más tarde saltó de nuevo la sorpresa, ya que Biogen anunció que había iniciado la solicitud del aducanumab a la Food & Drug Administration (FDA) de Estados Unidos para su eventual aprobación para ser comercializado. Los datos analizados hasta marzo de 2019 obligaron a cancelar los ensayos en marcha, pero el análisis de los resultados continuó. Así, en un estudio posterior, los pacientes que habían tomado una alta dosis del fármaco sí presentaban mejoras cognitivas.

La decisión de la FDA

Ahora la FDA debe pronunciarse sobre si aprueba la comercialización del aducanumab o pide más ensayos. El comité de expertos consultados por la FDA ha cuestionado que el aducanumab permita realmente ralentizar el curso de la enfermedad, y por ello ha solicitado más estudios clínicos.

Es importante tener en cuenta que si se aprueba, será en Estados Unidos. En Europa, se han iniciado los trámites en la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para su posible aprobación. Este proceso puede ser largo y, aunque la noticia es esperanzadora, hay que esperar a que las agencias reguladoras ratifiquen que el medicamento es seguro y eficaz.

Si el aducanumab no se aprueba supondrá una decepción para las personas afectadas, sus familias y la comunidad científica, ya que seguiremos sin un medicamento que logre frenar el curso de la enfermedad. No obstante, sea cual sea el resultado final, la investigación sobre el aducanumab muestra la importancia del diagnóstico precoz ya que, cuando exista un medicamento capaz de modificar la progresión de la enfermedad será importante hacer un diagnóstico temprano de Alzheimer para disponer de más margen para frenar su evolución.

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lunes, 19 de abril de 2021