AstraZeneca lucha con los datos necesarios para la aprobación de la vacuna Covid-19
La empresa está reuniendo datos para la revisión de la FDA, con la esperanza de obtener otro sello de respaldo regulatorio en el lanzamiento global de su lanzamiento.
Europa considera segura la vacuna de AstraZeneca. ¿Lo querrá la gente?
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Europa considera segura la vacuna de AstraZeneca. ¿Lo querrá la gente?
El principal regulador de medicamentos de Europa respaldó la vacuna de AstraZeneca después de que fuera suspendida en varios países por preocupaciones sobre los coágulos de sangre. WSJ explica lo que está en juego para una toma que se ha utilizado ampliamente en todo el mundo y que pronto se considerará para uso de emergencia en los EE. UU. Foto: Mykola Tys / SOPA Images
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Los ejecutivos de AstraZeneca PLC han tenido problemas para reunir todos los datos necesarios para solicitar la aprobación estadounidense de su inyección Covid-19, según personas familiarizadas con el asunto, lo que retrasa aún más sus esfuerzos para asegurar el visto bueno de la Administración de Alimentos y Medicamentos.
La compañía dijo el mes pasado que solicitaría lo que se conoce como autorización de uso de emergencia para su vacuna a mediados de abril. Recientemente, ha dicho a los funcionarios estadounidenses que podría necesitar hasta mediados de mayo para finalizar su solicitud de revisión por parte de la FDA, según una de estas personas.
Una tarea especialmente lenta ha sido la recopilación de datos británicos de casi cuatro meses de vacunaciones en el Reino Unido, incluida la eficacia, la transmisión de virus y las estadísticas de seguridad, dicen personas cercanas al proceso. Eso se ha sumado a la complejidad de la presentación de AstraZeneca y se espera que alargue cualquier revisión de la FDA.
Otras vacunas que la FDA ha autorizado tenían datos de ensayos en humanos a gran escala, pero pocos o ninguno de lanzamientos en el mundo real fuera de los estudios controlados. Mientras tanto, la inyección de AstraZeneca está aprobada y se utiliza en grandes cantidades en todo el mundo, incluso en gran parte de Europa, Asia y América Latina. No ha sido autorizado para su uso en los EE. UU., A diferencia de las vacunas Covid-19 de Pfizer Inc., Moderna Inc. y Johnson & Johnson.
Los funcionarios de la industria y la salud de EE. UU. Han dicho públicamente que EE. UU. Ha ordenado tantas dosis de esas inyecciones ya aprobadas que es posible que no necesite AstraZeneca para su campaña de inoculación. Pero los ejecutivos de AstraZeneca esperan que un respaldo de la FDA pueda reforzar la confianza en la vacuna en el resto del mundo, según personas familiarizadas con el tema.
Con dos vacunas COVID-19 de producción nacional en ensayos clínicos de etapa tres, Cuba corre para convertirse potencialmente en el primer país de América Latina en desarrollar su propia vacuna contra el coronavirus.
La isla de 11 millones de habitantes, que ha estado bajo un estricto embargo comercial de Estados Unidos durante décadas, está en proceso de desarrollar cinco tomas experimentales, incluidas Soberana 02 y Abdala, que llegaron a la etapa final de prueba el mes pasado.
Los nombres de las vacunas revelan mucho sobre cómo ve Cuba el esfuerzo nacional. Soberana se traduce como "soberano", mientras que el disparo de Abdala lleva el nombre de un poema patriótico del héroe revolucionario cubano José Martí.
Alrededor de 44.000 personas recibirán la vacuna Soberana 02 y se han reclutado unos 48.000 voluntarios para el ensayo Abdala. Según informes locales, otros 150.000 trabajadores de primera línea también recibirán la inyección Soberana 02.
El Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, que está desarrollando Abdala, espera tener "resultados efectivos" del ensayo a principios de junio, mientras que los resultados del ensayo de Soberana 02, que está desarrollando el Instituto Finlay, se esperan en mayo. .
“Ya hay resultados preliminares positivos”, dijo a Al Jazeera Ricardo Pérez, jefe de Relaciones Internacionales del Instituto de Vacunas Finlay.
“Estos podrían permitirnos presentar un expediente a las autoridades cubanas que nos permitiría solicitar la aprobación para el uso de emergencia del producto, ya no como candidato sino como producto… probablemente a fines del próximo mes”, dijo.
Los trabajadores de la salud se someten a pruebas después de recibir una dosis de la vacuna Soberana-02 COVID-19, como parte de los ensayos en etapa tres de la vacuna experimental cubana candidata [Archivo: Ramón Espinosa / Reuters]El Dr. Gerardo Guillén, Director de Investigación Biomédica del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, dijo a Al Jazeera que había altos niveles de confianza entre el público en las vacunas candidatas.
“Dado que la salud es universal y gratuita y los centros no se benefician del acceso a estas vacunas, estas condiciones eliminan muchas barreras éticas y crean mucha confianza en los centros de investigación y producción de vacunas”, dijo.
Cuba espera vacunar a todos sus habitantes antes de fin de año. El Instituto Finlay dice que puede producir 100 millones de dosis de la vacuna Soberana 02 este año. El objetivo es satisfacer la demanda del país y poder exportar los disparos restantes.
Es un objetivo ambicioso, pero las industrias farmacéutica y biotecnológica del país tienen una historia de décadas y han producido varias vacunas, incluidas inyecciones contra la hepatitis B y la meningitis B.“Cuba ha estado desarrollando vacunas desde los años 80, por lo que a pesar de tener una economía pobre y disfuncional, el gobierno logró desarrollar una importante plataforma tecnológica para un país pequeño”, dijo a Al Jazeera el economista cubano Ricardo Torres.
El Dr. José Moya, representante de la Organización Panamericana de la Salud en Cuba, dijo que la isla ya desarrolla el 80 por ciento de las vacunas que forman parte de su programa nacional de inmunización.
"Cuba tiene la capacidad para hacer esto", dijo el Dr. Moya a Al Jazeera. “Esto también es importante para la región, ya que podría [también] abrir la oportunidad de transferir tecnología dentro de nuestros países”, dijo el Dr. Moya.
Un trabajador de la salud hace preguntas en un área de cuarentena en medio de preocupaciones sobre la propagación del coronavirus en La Habana, Cuba [Archivo: Alexandre Meneghini / Reuters]La carrera por desarrollar vacunas se produce en momentos en que la isla lucha contra un reciente aumento de infecciones. El promedio de siete días de nuevas infecciones fue de más de 1.100 el 28 de abril, según Our World in Data. El número de muertos en Cuba desde que comenzó la pandemia ha llegado a 614.
Durante gran parte del año pasado, el país registró tasas extremadamente bajas de nuevas infecciones. El repunte se produjo después de que el gobierno abriera fronteras a los viajes internacionales en noviembre. Sin embargo, el número de infecciones y muertes sigue siendo mucho menor en Cuba que en otras partes del mundo, donde las nuevas variantes han abrumado los sistemas de salud en varios países.
El gobierno no compró vacunas de otros países y Cuba no se suscribió al esquema COVAX, una iniciativa de intercambio de vacunas respaldada por la Organización Mundial de la Salud y desarrollada por la Coalición para las Innovaciones en la Preparación ante Epidemias (CEPI) y Gavi. El gobierno no ha comentado sobre la decisión de depender de la producción nacional de vacunas.
El Dr. Guillén señaló que algunos países han experimentado problemas con las cadenas de suministro de vacunas y dijo que el embargo estadounidense a Cuba dificulta el acceso a algunos materiales.
“Algunos países que ya han firmado contratos no han podido acceder a las dosis que han [comprado] debido a la falta de disponibilidad de vacunas”, dijo el Dr. Guillén.
“En Cuba, el acceso es más difícil debido al embargo. Por lo tanto, tenemos que confiar en nuestras propias capacidades y fortalezas, y eso es lo que hemos estado haciendo ”, agregó.
Cuba enfrenta actualmente un aumento de casos con un promedio de más de 1.100 casos diarios [Archivo: Ramón Espinosa / Reuters]El embargo estadounidense contra Cuba es uno de los embargos comerciales más prolongados de la historia moderna. A partir de fines de la década de 1950, el embargo prohíbe a la mayoría de las empresas e individuos estadounidenses hacer negocios en Cuba.
Bajo el embargo, las empresas no pueden vender a Cuba ningún producto médico que contenga más del 20 por ciento de componentes estadounidenses, y las regulaciones requieren una licencia individual para equipos que tengan más del 10 por ciento.
Durante la presidencia de Donald Trump se impusieron 90 nuevas restricciones económicas en Cuba. Estos se enfocaron en transacciones financieras, turismo, energía e inversiones extranjeras.
El bloqueo ha dificultado la adquisición de las materias primas necesarias para producir las vacunas y realizar pagos a los proveedores internacionales de Cuba, dijo el Dr. Guillén.
“Este es un bloqueo muy estricto”, dijo. “Tratamos de adquirir productos que no tienen la tecnología estadounidense, pero a veces eso es muy difícil, entonces tenemos que hacerlo a través de terceros países, y muchas veces esos países también están bloqueados… la tecnología para Cuba está bloqueada”. añadió.
Sin embargo, a medida que avanzaban los ensayos de la vacuna, el gobierno ha hablado de enviar dosis a países como Venezuela e Irán, donde Soberana 02 también se está sometiendo a ensayos en etapa tardía.
A principios de este mes, Venezuela anunció la firma de un acuerdo con Cuba que les permitiría producir la vacuna Abdala.
“La prioridad hasta ahora ha sido desarrollar una vacuna para la población [de Cuba]”, dijo el Dr. Guillén.
“Cuba siempre ha estado abierta a la cooperación Sur-Sur, sin embargo, nuestra capacidad de producción no es ilimitada, por lo que tendremos que discutir con nuestras contrapartes, [y buscar] diferentes formas de abordar esto”, agregó.
El Ejército de Estados Unidos empieza la retirada formal de sus tropas de Afganistán después de casi 20 años de guerra, según varios oficiales del Pentágono.
Funcionarios del Departamento de Defensa de Estados Unidos (el Pentágono) dijeron que los militares estadounidenses han comenzado a dejar Afganistán de manera formal, en conformidad con el plan del presidente Joe Biden, quien había señalado el 1 de mayo para el inicio del proceso de retirada.
De modo que al menos un centenar de soldados, junto con equipo militar, ha sido trasladado en aviones con el fin de abandonar el territorio afgano, tal como ha informado este jueves la cadena de televisión CNN, citando a funcionarios. En este sentido, han asegurado que los contratistas de seguridad privada y los trabajadores del Gobierno estadounidense también están saliendo de Afganistán.
Conforme a CNN, el Pentágono ha expresado su preocupación sobre posibles ataques talibanes contra los uniformados, durante el curso de la retirada, por lo que no está claro si revelará todos los detalles del proceso de salida.
En esta línea, el Departamento de Defensa de EE.UU. ha declarado que enviará otras 650 fuerzas terrestres, principalmente Rangers del Ejército, a Afganistán en los próximos días con la misión de que operen como una fuerza de cobertura para proteger la retirada, especialmente desde áreas remotas, ha mencionado CNN.
EE.UU. y el grupo armado Talibán firmaron en febrero de 2020 un acuerdo en Doha, la capital de Catar, según el cual, las fuerzas norteamericanas tendrían como plazo máximo el 1 de mayo de 2021 para retirarse completamente de Afganistán.
Pese al convenio, a mediados del mes en curso Biden informó de su decisión de retirar todas las fuerzas de su país de Afganistán de manera paulatina hasta el 11 de septiembre.
En 2001, bajo el pretexto de luchar contra el terrorismo, la Organización del Tratado del Atlántico Norte (OTAN), encabezada por EEUU, llevó a cabo la invasión de Afganistán. Pero, tras casi dos décadas de guerra, la inseguridad reina en gran parte del país asiático y el Talibán, el grupo cuyo desmantelamiento fue el objetivo de esta invasión, ha cobrado más fuerza.
Asimismo, el pueblo afgano cree que actualmente Washington no solo no tiene ningún interés en combatir el terrorismo, sino que incluso está suscitando disputas, puesto que la agitación en Afganistán es la mejor excusa para no retirar a sus tropas.
Además, los funcionarios afganos han subrayado en varios casos la capacidad del país para defender su territorio, tras la retirada de las tropas foráneas.
![Un voluntario recibe una dosis de la vacuna Soberana-02 COVID-19 en La Habana [Jorge Luis Baños / Reuters]](https://www.aljazeera.com/wp-content/uploads/2021/04/2021-03-31T203902Z_1099326131_RC2KMM92G9PU_RTRMADP_3_HEALTH-CORONAVIRUS-CUBA.jpg?resize=770%2C513)
