Estados Unidos detiene el ensayo de Eli Lilly de un tratamiento con anticuerpos contra el coronavirus por preocupaciones de seguridad
- El ensayo de fase tres de Eli Lilly de su tratamiento con anticuerpos monoclonales ACTIV-3 para el coronavirus se ha detenido debido a posibles problemas de seguridad.
- El ensayo ACTIV-3 está diseñado para probar un anticuerpo monoclonal desarrollado por Eli Lilly en combinación con remdesivir, un antiviral con autorización de uso de emergencia para el virus.
- Es uno de varios ensayos en curso, como parte del programa “Activ” del Instituto Nacional de Salud, diseñado para acelerar el desarrollo de tratamientos con vacunas en asociación con la industria farmacéutica.
Los reguladores de salud de EE. UU. Detuvieron el ensayo de última etapa de Eli Lilly de su principal tratamiento con anticuerpos monoclonales para el coronavirus debido a posibles problemas de seguridad, confirmó la compañía a CNBC el martes.
“La seguridad es de suma importancia para Lilly. Somos conscientes de que, por precaución, la junta de monitoreo de seguridad de datos independiente (DSMB) ACTIV-3 ha recomendado una pausa en la inscripción ”, dijo la portavoz Molly McCully a CNBC. “Lilly apoya la decisión del DSMB independiente de garantizar con cautela la seguridad de los pacientes que participan en este estudio”.
Las acciones de la compañía cerraron con una caída del 2,9%.
La noticia llega menos de 24 horas después de que Johnson & Johnson confirmara que su prueba de vacuna contra el coronavirus en etapa tardía se detuvo después de que un participante informara un “evento adverso” el día anterior.
El Dr. Mathai Mammen, director global de la rama de investigación y desarrollo de Janssen en J&J, dijo a los inversores en una conferencia telefónica el martes que la compañía todavía tiene “muy poca información” sobre el motivo del atraco, incluso si el paciente recibió la vacuna o la placebo. La información preliminar se envió a la junta de monitoreo de seguridad de datos para su revisión, agregó.
Los expertos médicos señalan que las pausas en los grandes ensayos clínicos no son infrecuentes. Agregaron que es posible que la mala reacción sea el resultado de una enfermedad no relacionada y no el medicamento en sí. La revisión de la junta de monitoreo de datos y seguridad ayudará a determinar eso.
El ensayo ACTIV-3 está diseñado para probar un anticuerpo monoclonal desarrollado por Eli Lilly en combinación con remdesivir de Gilead Sciences , un antiviral con autorización de uso de emergencia para el virus. Es uno de varios ensayos en curso que forman parte del programa “Activ” del Instituto Nacional de Salud, que está diseñado para acelerar el desarrollo de vacunas y tratamientos Covid-19. También está respaldado por Operation Warp Speed, el esfuerzo de la administración Trump para fabricar y distribuir vacunas para combatir el Covid-19.
El medicamento de Eli Lilly es parte de una clase de tratamientos conocidos como anticuerpos monoclonales, que están hechos para actuar como células inmunes que los científicos esperan que puedan combatir el virus. El tratamiento se desarrolló utilizando una muestra de sangre de uno de los primeros pacientes estadounidenses que se recuperó de Covid-19. AstraZeneca y Regeneron , entre otras empresas, también están trabajando en los denominados tratamientos con anticuerpos.
Los tratamientos con anticuerpos monoclonales llegaron a los titulares este mes después de que se supo que el presidente Donald Trump recibió un cóctel de anticuerpos de Regeneron. A medida que la salud de Trump mejoraba, lo promocionaba como una “cura”. Pero el CEO de Regeneron, Leonard Schleifer, ha enfatizado que se requieren más pruebas.
Trump ha promocionado anteriormente el tratamiento de Eli Lilly y otros. A principios de este mes, cuando estaba enfermo de Covid-19, dijo: “Tenemos estos medicamentos, Eli Lilly y los demás que son tan buenos”.
“En mi opinión, recuerden esto, van a decir que son terapéuticos. Y supongo que son terapéuticos. Algunas personas no saben cómo definir lo terapéutico. Yo lo veo diferente. Es una cura ”, dijo Trump en un video publicado el 7 de octubre en Twitter. “Para mí, entré. No me sentía bien. Unas 24 horas más tarde, me sentía genial. Quería salir del hospital. Y eso es lo que quiero para todos. Quiero que todos reciban el mismo trato que su presidente porque me siento muy bien ”.
Aún no se conocen detalles sobre la preocupación de seguridad de Eli Lilly.
“Cuando los científicos prueban tratamientos prometedores, a veces ocurren efectos secundarios inesperados”, dijo Jeremy Faust, experto en políticas de salud y médico de medicina de emergencia en Brigham and Women’s Health en Boston.
Faust fue parte del grupo de científicos que informó por primera vez la noticia a través del sitio de investigación Brief19.
“Cuando solo una pequeña cantidad de pacientes ha recibido un compuesto, es difícil saber cuál es el problema real y qué es el ruido”, dijo a CNBC. “Es por eso que siempre se justifica la paciencia y la prudencia antes de distribuir tratamientos experimentales”.
- Kevin Stankiewicz de CNBC contribuyó a este informe.
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